巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程

巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
2 ~5 ?6 K! V3 l% b: S" c) ?+ C2 L一、医疗产品ANVISA注册
, W0 G! O* P8 n3 q' J" Q6 j1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；
" h0 W' v5 `% i7 i* V/ w2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；
3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。
二、基本流程
--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志
--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核
5 t& @9 `, {4 B4 T  L0 Y: p+ N& G) _: ~（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
- B$ v: Z# @5 I. J* L* ^2 G--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
三、文件清单
1. 由巴西卫生部所提供的申请表；
7 b: m& [  ^- G+ ]- Z( S* E2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；
) ]  J! h5 \' M( s0 c3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；
* L+ \; q; ?5 [- o+ c4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
  {$ T6 \1 o1 I: a5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；
6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）
7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；
10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
11.通过GMP认证；
12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
四、技术报告文档详解
; m/ ]2 y4 a# e7 \) y1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
: \( n# j2 x. c) h) A& }3 l五、通用文档清单：
7 S3 z/ g3 U7 X$ Z1 e1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）
2. 营业许可（需本地公司办理）
9 P, v' Q- z& _1 P3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）
1 n- c. o5 L# _& m! Z6 ]电子医疗器械的风险分级
9 H2 a$ s% m% w) @, ~1.ANVISA负责通用医疗产品注册；
% v; f2 Q/ c. e7 Z/ e5 A2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
六、电子医疗器械认证所需文件
1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
9 h( ^* [6 {  a/ R* [医疗产品生产与进口文件
2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
由ANVISA提供的银行收款账户，
3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority
由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
7 I- c' P' b# D& _( e+ y4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
# m& O8 ]+ a5 N% L5． Copy of technical certification responsibility
5 {( s% d& p2 ?' x+ q& z相关技术证书复印件
6． Two labels Samples used in the product package
0 j  {9 c- b- @% H3 G2 n+ g两份产品包装使用标签样本
: Y8 f- m) A1 V* U7． Two instructions copies
- E2 ^# s4 C& v7 p. l( i& h6 L/ i两套使用手册
( j$ p# k7 w2 j! M7 N+ H8． Product technical report
, @- d! l$ U7 @( B$ f( q/ @产品技术报告
7 \9 a* y  N0 V& M0 e4 C/ R9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;
( [  J8 i# [/ y7 E  d: \) F权威认证机构所发放的认证确认复印件
10．Term of information truthfulness responsibility
+ D# y1 L, x9 @9 u提供信息的真实可靠性条款
/ M1 A2 p1 P+ z7 G" g七、特别注意
+ b9 E  J# c, ^1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市 ；
+ Z4 X% m0 I2 N2 |5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
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2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
nos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
一、目的
6 ~( r5 Y0 K6 k3 _二、 范围
三、定义
第二节
第二节总则
第三节： 注册一般要求
/ u( z  h* @, t: |5 P9 a一、新药
3 K5 |; ^! m7 A3 I二、改进药
: f. v& w2 `9 |: Q/ r. W" \三、非专利药和类似药
$ ?8 {! G& u7 |; O( ?1 N四、管理文件
( `  u1 t" H! @9 p5 Q) e$ `8 t五、质量技术文件
第四节 新药注册要求
: z! s0 T7 A$ L一、新药
# D  m* n3 Y& D# d% Y3 q第五节 改进药注册要求
一、新处方
二、新配比
4 f/ \$ p4 ]* g8 o+ x三、新药物形式
四、 新药物浓度
/ E6 _5 a+ ^( @7 a' r, O五、 新给药途径
4 r* |8 ?4 [1 q0 E9 d( e六、新适应症
七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
八、其他改进的药物
9 p2 [: I5 V6 A8 ~! K" a+ h/ |7 S' u九、 生物等效相关研究
: b4 a4 q8 g3 n# B; M. I0 y第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
% |+ Y! d4 k8 Q一、药物等效性和溶解度研究
+ ]' ]4 F! Z4 f1 z# T9 `9 f二、生物等效性研究
) k5 j$ Z$ p$ s0 p8 X0 ]0 ~1 d第六节 再注册
第七节 最后及过渡时期

全文件见链接

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巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图
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