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、Type B(EOP)、Type C四类,Pre-IND归属于Type B。 0 E" _0 `; q: t+ ^ |9 f3 ]% s
03
; I8 _- e5 B& I) d' K 会议形式 : h5 ]" g# r; I, E2 v
FDA会议形式包括:面对面、视频会议、电话会议、书面回复。
' U J: I4 _. q 1 W; Y8 ?4 Y! v* R
对于pre-IND申请,FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。 3 J: Y1 W6 a1 U6 ~
04 会议申请
+ B0 B4 p, M" P- ~$ a' \2 W会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。
7 q/ o+ Z/ V, w- E
: k) x, `2 O+ L5 G$ o4.1 申请材料应该包括:
2 X4 c/ ?0 J$ k% K, ^( x! g
9 j- g" O) M! z5 M% C! Y9 m# q2 M" j: @; p7 y: ]7 s
+ o/ r* M2 p: l \1 u9 ]* k4.2 申请材料还必须包括: $ U6 R5 u3 } @
) F' C; |! H7 w4 |9 s& H( @6 `+ g' }% G
! V1 A' M6 a3 E" f, {/ q, {
会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA(传真/邮件文件仅作副本,不作为正式递交文件)。 3 A% A, }5 O7 k2 p& Z! T5 {5 t
05 会议申请结果
4 [0 x9 g1 f9 D- A$ H" KFDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。
, b8 ~; P# }/ E6 j' d) w / N# K0 Q2 l1 E' R: ]2 j8 {
5.1 拒绝申请 8 x d; _, e E) r' w7 _
其可能的原因包括: 9 `/ g$ L1 e/ T# b* p F
5.1.1 产品尚处于研发早期,会议申请过早; 5 r2 }3 B$ q9 n1 f
5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺; : G5 S: c d! }' D
注:被拒一般会有明确的原因,不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。
& q- w) g3 i: K' K2 r. t# [/ V2 l! i5.2 同意申请
$ H5 h- i9 U$ a6 n" \) q5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议:FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。
" s3 O$ ]2 _2 p: @& c9 W; Q! d; `
5.2.2 书面回复:FDA确定书面回复日期。 : l) v+ L4 O8 T/ S) X% r
注:除特殊情况外,FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关(比如工艺和临床),需要分次召开会议,否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议(已认定突破性疗法除外)。
% k& U/ K2 z f; ?06 会议资料 + G) a1 E2 f5 ?
会议前至少30天提交会议资料。
3 P3 E8 [- I2 @6 s; i! p5 f- m
- u N; i" ]$ I9 Z+ `8 e申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。 6 |5 u' L" _5 r9 H; U1 A6 N h
. D9 g; r- K/ s1 c; W9 k. X9 t) W
, n* i @) ]" a/ H/ m07 FDA初步审评
- h& T! E9 q4 x" D; {FDA收到会议资料后将进行内部讨论,并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题,可联系FDA项目经理(PM)申请取消会议。
: h# d1 T+ r: h o8 ^$ `9 M5 j' g08 会议延期/取消
/ [3 m0 L6 e+ J9 e" }8.1 存在下列情形之一的,会议延期: 4 {6 H: m+ G& H$ g6 b" _2 B! M
1) 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交;
% ~0 B; G/ z7 {4 W2) FDA认为会议资料不够充分,需要申请人尽快补充资料; 1 I( ~2 L& Y/ Z% L; u, D
3) 会议资料提交文件量过大,FDA来不及完成审评;
- P- M) C% O$ q: [: n4) 会议资料提交后,申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据; ; I8 C# p; ^9 j& ]) y* Q7 r
5) 关键参会人员无法按时参会。 1 Q1 V t- _ W
8.2 存在下列情形之一的,会议取消:
( V6 _* ?9 h- ]2 z9 A# r1) 约定日期前FDA未收到会议资料,或资料准备严重不足; 5 e$ {6 O* ], h! ^3 D# H# o6 i, b8 C
2) FDA首次回复后,申请人的问题已解决。
4 I2 g' K! F( n2 o% F* B09 会议召开 : F0 x" H5 D# E9 V2 V2 x
会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持,依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT,应提前和PM沟通确认是否必须,且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容,FDA可能不会对此给予评价和建议。
0 o' U3 p# j3 f, @, K: i7 [1 [5 T10 会议纪要 * Q- K; [0 I7 l8 s
会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题,及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人,并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差,可联系PM进行确认。
( w$ a* j7 G, X2 `7 h; ^6 M1 R+ D综上,FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别,当申请人计划向FDA申请时需引起注意。 3 N8 U n3 \2 N( `7 b
参考文献:
+ o9 Y# R' L; s( T, V[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020. [2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017. [3] 21CFR 312.82(a). [4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017.
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▲来源:有临医药 3 A) F$ `+ I1 K) L' {
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