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、Type B(EOP)、Type C四类,Pre-IND归属于Type B。 0 e4 ?, Z9 \1 N& ?/ r
03
/ y; [! e+ h4 j% e: ~3 w 会议形式
! ]- _* _* x% e, J2 |0 R [9 ]FDA会议形式包括:面对面、视频会议、电话会议、书面回复。
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对于pre-IND申请,FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。
: d. u8 N7 y5 R* c" d0 F# |* M04 会议申请
5 _4 T( Z. c! t- t' s% {5 g会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。
1 q: p0 x& n4 \ h7 X; _1 w- }6 C' u% u; t Z$ n
4.1 申请材料应该包括: ( d1 w/ e% x% i8 s/ H
8 a8 F8 V/ P& F2 S" E) w& L/ P& V) P, {$ V* Q. _( c; g! ?. T
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: R! p2 q, z9 ~8 q) ~4 \# D7 W) g- Q. ^& n- K8 x/ V) B" _
4.2 申请材料还必须包括: 9 u7 t6 Q2 _: o( |
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0 |. [. s. v+ _7 x k) M, }. t
. L$ T% A. d6 b* T! r/ B2 @8 z" _会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA(传真/邮件文件仅作副本,不作为正式递交文件)。
C' d8 D T+ n/ \+ t# @- y% }05 会议申请结果
, g- I& j' e9 Q8 C" y8 d1 JFDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。8 W8 h: s& w0 J7 F4 h4 R
: Z& d' e& ?/ ?) i- `8 U" r9 `5 ?# }
5.1 拒绝申请 . R" d% ?# X7 r7 X: p
其可能的原因包括: + J9 k3 @. m) l! r$ B9 M
5.1.1 产品尚处于研发早期,会议申请过早; ! e9 g5 n' _5 m* w$ U
5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺; $ ^# g2 f. N3 n2 M* _
注:被拒一般会有明确的原因,不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。
2 P4 e" X3 b' f$ E5 a4 L5.2 同意申请
- B: A( f, f' L6 `9 _! Q
5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议:FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。 - o0 B0 `6 m& x
5.2.2 书面回复:FDA确定书面回复日期。 3 P$ R3 w9 u$ s% C& K
注:除特殊情况外,FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关(比如工艺和临床),需要分次召开会议,否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议(已认定突破性疗法除外)。 % X4 p4 ]+ z% _2 K( x( e- g# G
06 会议资料 ^+ C# P0 O/ `* b3 i
会议前至少30天提交会议资料。& q- B/ K+ k+ n6 O5 x
& K) W$ k/ m" f) H' g6 P% D
申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。 / c, C% V& ~8 _5 q
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07 FDA初步审评 & A9 K' Z1 S/ w% c f! L
FDA收到会议资料后将进行内部讨论,并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题,可联系FDA项目经理(PM)申请取消会议。 / H1 R5 ^# C( i: F: K0 M
08 会议延期/取消 k& s! k. l9 d% x; m- u& A
8.1 存在下列情形之一的,会议延期: 4 ~8 L! l4 ]: t! B% R
1) 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交;
8 M) m% N; {2 g2 R* _! O3 s2) FDA认为会议资料不够充分,需要申请人尽快补充资料;
2 J6 I8 Q3 w5 r/ V, p! i% b3) 会议资料提交文件量过大,FDA来不及完成审评;
. Y2 a. p9 T- h+ o4) 会议资料提交后,申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据; ) ?, z% V- ]: k; i+ l2 w0 j
5) 关键参会人员无法按时参会。 7 V8 ?) v/ f$ g# V: b/ q8 c5 ~
8.2 存在下列情形之一的,会议取消: 7 S* @! t; i1 R3 B9 {% n" _+ W
1) 约定日期前FDA未收到会议资料,或资料准备严重不足;
8 s- [! u+ X5 ^9 C* L- r8 d2) FDA首次回复后,申请人的问题已解决。
1 P; I0 z. h; Y! e7 Y09 会议召开
: `( g# u, g4 ~8 s) p会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持,依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT,应提前和PM沟通确认是否必须,且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容,FDA可能不会对此给予评价和建议。 3 P+ ?( T6 j1 V7 k& `& X z0 ~: K
10 会议纪要
8 h- |. \+ ]6 X1 A会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题,及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人,并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差,可联系PM进行确认。 0 g; N+ Y- Z* K. d- h! y& O
综上,FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别,当申请人计划向FDA申请时需引起注意。
% q. d, O# W2 ~- D9 a' q参考文献:
! j8 m! G' I5 X, }[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020. [2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017. [3] 21CFR 312.82(a). [4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017.
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▲来源:有临医药 ' M y# H. K( X; d
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