【吐槽】和研发打交道的那些奇葩事

2014-02-22 蒲公英
恩……我想这里绝大多数人是做生产QA的吧？我是做中试QA的。由于多年根深蒂固的观念，所以这一部分的QA和研发人员之间沟通变得很有趣。中午小憩，我就来吐吐槽，分享一下我听到的“雷语”。其实也不算雷，只不过呢，我这个从生产QA转到研发的，还真是有些不适应。
1、中试虽然要上临床，用在人身上，但是只要有实验记录就行了。没报生产的就不需要工艺规程。（这条我就不说了，按法条说话。大家明白的。）
2、啊？这个物料管理规程生效了？你没经过我同意就生效了？这里是研发，就算要批准管理规程也应该是研发经理，而不是QA。QA必须听从研发经理的。
3、研发、QC方法开发等部门是技术性部门，所以是主导，QA什么都不懂，也什么都不用懂，只要送送资料、复印复印，端茶倒水就可以了。会做实验的人是技术人才，QA属于行政部。
4、遇到和法条不符的情况，比如说没有任何SOP的时候……他们会说，反正我做不到。GMP定错了，不管谁来，反正我就做不到，你们爱怎么办怎么办。SOP这种就是中国的教条，国外都不要写的，中国应该改GMP。（……就好比打扑克牌，现在玩的是中国的斗地主，规则就是这么定的，不想玩扑克的可以不玩，要么你有能力修改规则，要么就自己一个蹲墙角玩……还有，那个外国的法规规定，GMP或者GLP，也或者其他什么法规，药物研发阶段不需要SOP的？）
5、关于临床使用的样品的制备需要符合GMP，至少是在GMP条件下生产。要进入临床实验前，我们需要申请临床许可，要证明自己三批中试是符合GMP要求的，制备出来的样品是可以用于临床的，可以用于人体的。等药监局同意我们做临床之后，我们需要提供临床样品。但是研发的思维是这样的：临床这三批生产不需要符合GMP的，因为这个药有效期短，等临床了，这批药也过期了，不能用到人的身上。所以我们可以和药监局说，先让我们通过，然后等临床了，我们再做一批符合GMP的样品，我们向药监局保证，我们能做好。（以后学校毕业证可以一进校就发，反正早晚会毕业的。）
6、有一次，QC检测的时候发现，有机溶剂不合格。乙腈，药典上规定限度不超过410ppm，现在测出来1100ppm。研发查阅了N多文献，发现410ppm的来源是这样，进行了小鼠耐受试验，发现10g的药量里，小鼠的承受限度是4100ng，所以制定了不得超过410ppm的限度。于是研发提出，我们的药物只有100mg，同样是能承受4100ng，所以我们的限度应该定为41000ppm，是药典限度的100倍，所以他们是合格，药典错了，需要增补。（我想说，HPLC的检测方法是同浓度的试液和标准液的比较，和制剂单剂量没关系。都配成1g/ml的溶液，然后样品里的乙腈不得比标准液的多。如果你要配成100mg/ml，那么标准液也是这么配的……你的样品还是超标了。）
7、总结数据，写申报资料的时候。研发拿出了很多小本子、小纸条……强大的逻辑性告诉我，这本数据连接到那一本，那一本连接到另一本，最后证明他们的试验记录是完整的。

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