FDA批准加拿大Paladin公司Impavido用于治疗内脏利什曼病、皮肤利什曼病和黏膜利士曼病

利什曼病是由利什曼原虫感染引起，经白蛉叮咬传播的一种热带和亚热带寄生虫传染人畜共患病，以皮肤或内脏器官的严重损害、坏死为特征。

3月19日FDA批准加拿大Paladin公司Impavido (miltefosine)用于治疗12岁以上患者的内脏利什曼病、皮肤利什曼病和黏膜利士曼病。Impavido曾被FDA授予快速通道、优先审评和孤儿药资格，是FDA批准的首个表皮和黏膜利什曼病药物。按照2007年FDA颁布的修正法案，Paladin公司将凭借此项批准获得旨在鼓励开发某些热带病药物的“热带病优先审查凭证”。

4项临床研究评估了患者接受Impavido（n=547）、对照药或安慰剂（n=183）的疗效和安全性。结果显示，Impavido治疗内脏、皮肤和黏膜利士曼病时安全有效。最常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、头痛、食欲减退、眩晕、腹痛、瘙痒、昏睡和转氨酶水平升高。Impavido药品标签中附有黑框警告内容，警示孕妇禁服。http://www.fda.gov/NewsEvents/Ne ... ments/ucm389671.htm