3类化药注册态势分析及研发效率评测

3类化药注册态势分析及研发效率评测 2014-11-07 魔方君 [url=]医药魔方数据[/url]
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, J/ o8 F) ~  H注：本文已授权发布于南方所医药信息发布会。
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医药魔方的老朋友们都清楚，此前我们发布过一系列研发排行类的独创文章，在行业内引发了热议。今天，我们再次聚焦到市场高度关注、竞争最为激烈的3类化药领域。
在进入正式统计之前，按照惯例，我们需要对统计标准进行限定。否则，我们完全不在一个起跑线上。经常看到一些文章公布数据，但从不公布其统计标准。对于这样的文章，我从来很困惑，不知其所云为何。好了，先谈谈我们的统计标准，如下：
1、药品注册类别均以CDE公布信息为准。
2、统计范围为CDE公布的承办日期介于2010年1月1日至2014年10月17日以来的全部3类化药受理号，不包含中药、生物制品、药用辅料和其他。
3、药品进口注册并不进行药品注册分类，故本统计不包含进口注册品种。
6 z: d2 ~! p: ~! p8 r: ?* }  ]3 G6 s4、我们对申请单位名称进行了标准化处理，将历史名称全部修正为最新名称。这样，即使企业发生过更名或重组，仍能确保我们统计结果精确靠谱。
5、在企业排行类统计中，我们对联合申报单位进行了拆分，同一受理号按不同法人主体进行了重复统计。
6、中小型研发机构不易，故我们并未对企业进行集团汇总统计，完全是按照法人主体来统计。
9 j5 l3 V9 j" _( J' m5 W7、我们对受理号进行了原料和制剂的区分标注。除了整体情况部分，后面的统计仅计算制剂口径。
8、品种数量统计是按活性成份口径，去除剂型和修饰。
9、需要特别说明的是，3类品种是可能转化为6类的，本统计均按CDE承办日期的注册分类为准，不考虑后期变更因素。此外，鉴于本统计并未纳入6类化药，文中所涉及的品种重复申报数量仅涵盖了3类部分，若加上6类的申报数量，相关数字还会有着很可观的放大。

一、整体情况
2 a7 k2 y: \0 l% Q0 L# H% T! Q近五年来，我国机构共递交了3.1类药品注册申请5118项。其中，制剂注册申请3170项，原料注册申请1948项。
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% w6 f8 h6 D0 t# H. }& |二、按研发主体统计
8 X, K* F: r! |, N整体上，共有990家研发机构参与了上述注册申请。然后，若按每度进行统计，我们发现每年约有300余家机构从事3.1类化药的注册申请。这意味着每年仅有约1/3的上述研发机构完成3.1类药品的某阶段研发申报，神奇的数字吻合。那么，其他企业去哪里了呢？

                               
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为了回答这一问题，我们需要不断更换视角来统计。理论上，有实力、成系统的研发机构的产品管线是成梯队的，即每年都会有3.1类化药品种完成某阶段研发并申请注册，而实力较弱的机构则无法形成连续的产品管线。那么，经我们统计，上述研发机构中仅有42家年年开花，占4%；而585家机构则在五年内仅有一年进行了注册申请，占据59%。
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9 I4 A7 n1 I9 E" @( O2 K  v有的朋友说了，我家的药品研发是抽风式的，虽然没有年年申报，但某一单年申请的数量也不少。好吧，我也喜欢抽风，我信你了，继续做一个统计就是。当然，考虑到原料药与制剂的差异，一并统计存在重复计数的嫌疑，从这里开始，我们只统计制剂部分。

                               
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8 g" p7 P# b6 Z1 K. ?% o如上图所示，55%的上述研发机构在五年之内仅注册申请了1个3.1类化药制剂。如果以每年连续申请2个3.1化药制剂，五年申请10个为杠杆的话，仅有32家机构达标，约96%的机构的研发产出低于杠杆。而前32家企业的产出，占据了整体申请的28%。估计可以这样记忆：约3.1′10家研发机构完成了近1/3的3.1类化药制剂研发，约31+1家研发机构每年申请至少1+1个3.1类化药制剂。这难道是3.1魔咒？
在此，我们顺便附上研发机构申报数量排名。再次强调，这个统计仅以法人主体为单位，并非按集团计数。例如：以正大天晴为例，除集团公司外，其旗下南京正大和正大丰海也分别申报了8个和2个品种，均按单独主体计算。
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NO. 9 M; ?+ X  @& U, u' W	申请机构名称	申请制剂数量 1 }8 V% {0 _. n2 V; w+ z/ k! G' b
1 . B( R" \8 C6 m	南京华威医药科技开发有限公司	58
2	正大天晴药业集团股份有限公司	43
3 ! Y2 X  p! C) H, f: p	江苏豪森药业股份有限公司	41
4 9 \9 k, c1 z6 O; _* L) v& R0 f' T- i	江苏恒瑞医药股份有限公司 " m3 y1 A) V* n	39 : J; I# W* R3 r5 K. r
5	山东罗欣药业股份有限公司 3 Y, b  e/ O) O7 \. U/ k7 R	38 2 Y& T5 n5 m- f- b5 O- e5 W
6	济南百诺医药科技开发有限公司	36 ! x+ ~- _: e* k! i
7 1 S* x" S6 u$ p) ~) @1 j+ f' `" ^	天津市汉康医药生物技术有限公司 ( B% Z- F6 @' I* L0 O3 Q	28
8	齐鲁制药有限公司 / x2 Q3 p, n1 c5 o: o	25 $ M5 B/ o% i+ S" x4 l
9 ' Y% c0 F1 M% v' W& {/ S- s$ M! c	合肥信风科技开发有限公司	22 & T- v+ N) `4 c$ f6 N2 L; p
10	南京海纳医药科技有限公司	22 " g, H9 }( r( M! x# r  j
11 : X- Z  a9 i* A" d6 F, S	山东创新药物研发有限公司 2 m$ F. l  e* F# n	22 8 `) H( z5 P; y: L" c* O
12	北京阳光诺和药物研究有限公司	18 : _+ K1 {# F) Y5 |6 X* y7 V
13 * K  e& ~. W# K" X% Y3 N7 U	四川百利药业有限责任公司	17   w" B3 d  S4 N
14 ( Z/ v6 u5 ?& q, O, T/ p5 P9 Y5 ?	江苏奥赛康药业股份有限公司	16
15	北京福瑞康正医药技术研究所	15
16	山东新时代药业有限公司	15 8 r4 l1 K* ^) t* d2 j3 u
17 $ l6 K  D& V8 j	石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 9 ^+ B0 N) t$ q# _	15
18	天津药物研究院	15 9 p# s- |$ x! Q0 c7 }

三、按研发品种统计
看完企业看品种，从注册品种角度是否有明显的集中扎堆现象呢？为了回答这一问题，我们统计了3.1类化药制剂被不同厂家注册申请的次数。请注意，我并没有使用申请厂家数量这一词汇。为什么呢？因为同一品种的注册申请往往是存在多家联合申报的，使用申请厂家数量容易产生混淆。
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由上图可知，291个品种仅被申请注册1次，108个品种仅被申请注册2次。而部分品种出现扎堆申报的现象，最多的布洛芬被注册申请69次，罗氟司特被扎堆申报60次。详见下表。
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1 R. G) j! Z& f1 x6 g

NO.	活性成份	注册申请次数
1	布洛芬 4 ~6 d- M/ k! Q  U	69   e1 Y- p: Z; m" Z& U% B2 }0 O
2 , f+ h1 S: v* N6 K% S	罗氟司特 0 c4 X, x, q3 ~! M; F	60
3	非布司他 ; ^, o3 K3 T2 A! d6 w( G	51
4 . Z, S" L' v# ]0 B  [' w! S7 I	阿齐沙坦	46 ' |# B  D" S% f: ]) r! w
5 / ?+ t2 W4 B2 t9 j0 P% @; T	奥美拉唑+碳酸氢钠	38
6 # x6 f( F! R1 w! _	阿戈美拉汀	26 , T+ ?- U5 i2 x$ P4 l5 ]
7	米诺膦酸 + b" M5 v6 U4 k6 |# f	25 4 i8 C' D" z/ q3 E5 N  G: g0 U3 q
8	替比培南 ) {6 Q% V  D- [! V/ K	22 # A8 T! v8 Z+ W( J" Z, q
9 , s  Y8 y5 P3 u, u	阿比特龙	22
10 8 h9 }* [4 `  z1 q5 I1 O	氨氯地平+坎地沙坦	21 ! ^/ |6 z! m7 j8 f0 O7 U
11	西他沙星	20 ! Y0 t; q! B# p0 o! ~9 ^. K
12 ( \# s( W  s3 k& P9 R# U( K) c; m	左乙拉西坦	20   j. y2 {! {: X8 d+ G! X% G  q
13 3 Z. h8 B: V0 [1 L$ q+ i1 q$ F	福沙匹坦	20
14	伊潘立酮	18 4 ~  o! O) N* E, q
15	鲁拉西酮 9 D% r+ B* g8 f" X/ g& ~4 b- Y	18 ; m+ S# v; l6 L+ z6 Y" m! q
16	替诺福韦	17
17	帕洛诺司琼 / F. A; S: K$ V/ K" `& `4 c	16
18	兰索拉唑	16 4 J7 F* D6 I8 A4 h0 s4 b. w
19 ' t3 ?6 k4 A3 ]! ]1 u	吡非尼酮	16 * Y5 W9 S" w! _
20 3 D: i% ?0 n4 l& M" [" O+ M	烟酸+辛伐他汀 / K/ U2 b4 \. m% `% B# g5 s8 _	16
21	西那卡塞 ' ]* {1 `0 h. p: \	16 7 ?4 h0 B0 C; w- x( v$ Q! A

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这里再次提醒一下，本清单与此前CFDA公布的重复申报数量自然是不一致的。不存在对错，统计口径不同。尤其是本文的统计不包括6类品种，自然数量要小。你懂的。

( l( J( T/ ^0 j. C. p. c( A四、按“首仿”统计
对3.1类化药制剂来说，是否为首仿至关重要。仅靠注册申请数量是不能全面描述一家机构研发实力的，如果其申请的品种全部不是首仿，跟一家6类仿制药企业也没什么太大差别了。因此我们有必要就首仿情况做一统计。然而，我们不得不考虑到的因素是，近五年申请注册的品种毕竟落地的少，更多还在注册阶段。那么，我们就分别用临床申请的次序、生产申请的次序来评测其研发效率。
+ U/ \  W4 @. E+ T$ h% m注意：是否临床申请“首仿”以临床申请受理号的承办日期为准，并非以获批临床日期计算；是否生产申请“首仿”以申请生产受理号的承办日期为准，并非按获批生产日期计算。

0 N( V( d) G* t  Q1、临床申请“首仿”统计
9 `! f; ^9 `# y" [! H  i' p" U

NO. , M% O7 g9 |+ V+ N  m  l! M	申请单位	首仿临床数量 ) z. e6 a; U7 r	批准 0 i/ `/ L) I  ]. R, W	不批准	在审评 & M) ~7 [( `* z) {# V, K
1 * F2 t1 o  T5 m' i	南京华威医药科技开发有限公司 . `# Y  p8 x* p4 N/ t) n* |	25 + A8 @' a! B7 E* z: e	3	2 ! @% j: F0 j: \6 Q% n9 C5 T	20
2	江苏豪森药业股份有限公司	19	3	1 8 d  I: J, y9 B  o7 N$ `2 \	15 $ Z7 U0 S! d/ ~; w
3 & {) K' a5 S+ Y6 P	江苏恒瑞医药股份有限公司 # G$ ~, |; p/ d/ e( n	15	5 ! H7 r) X+ q- Y: A	0 3 ^, A) p) {, Z; ^8 a9 F) ]	10
4	正大天晴药业集团股份有限公司 & `/ R% J& H7 m5 |	15	5 % n. p: ]9 T  t2 r0 E	0	10
5 & T1 Q) A& w, @/ E) C	济南百诺医药科技开发有限公司	14	6	1	7 1 S% V  p6 l. k) y4 ~1 k) r
6	山东罗欣药业股份有限公司 " a9 Z, D6 z- C+ O5 K	9	1	0 8 I# }; p6 v5 O, H+ S$ l	8
7 * g8 G' N7 N( v+ G% i	天津市汉康医药生物技术有限公司 / O7 _$ `) K; d  T5 S7 y	8 ; d5 S* R1 \4 d* n- a" @) ]3 J5 z, a	1 $ b5 v' {5 @9 T+ I# J) R	0	7 / C% s* D( p- f- u- l- \- _" d
8	四川科伦药物研究院有限公司	7	0	0	7
9	北京韩美药品有限公司	6 + p) G# ~( M3 V# M% @	0	0 2 g2 q; B9 @' v	6 1 B! }% U$ \- U; q: v, o- r5 Q5 L  h
10 0 D( B6 Z, I& g( f# B	齐鲁制药有限公司 / L4 A, h( M9 Y4 Z0 ~	6	0 / o  h( ^, y9 {. b5 s	0 ) a  E7 `$ w  _	6
11 8 J5 l( z; w: I+ l/ Y( H" _	山东创新药物研发有限公司 % U: s" t" x/ N3 {" j; F& Z1 e2 `	6	3   O  Z2 P* W; u	0	3
12	宜昌人福药业有限责任公司	6 % g. e' w& q( i, N  P+ Y	0 / A) T4 H1 B; I. m; |' T	1 1 F; {! B4 {9 n' Z	5 7 e( o: e6 N% l  H& p8 S( t6 x
13	浙江仙琚制药股份有限公司 7 ]: y, N, i  Y4 I& d/ d* F	6 / G4 P7 y6 [& U% h9 J# B& }	2 ) `  Q; ]/ S1 \7 E- M5 T3 J' p' U	1	3
14	重庆华邦制药股份有限公司 ' m/ S# o$ q& ]7 e1 u- J. C	6 * N- k! q. A9 S0 V  q5 N	2 0 Q0 z( Y3 L9 E7 B; o* \	0 3 j' N' V9 U5 U9 k  H& p' ^	4 * f5 R  g. H# Q6 e8 [1 ~: r" d! ?$ d

+ u  v. Y9 s+ d2 T0 o2、生产申请“首仿”统计
: z6 O* s5 f; ~+ e( K
% ~3 Y4 g- {" Y

NO.	申请单位 3 J! N9 p! J) R4 t/ r	首仿生产数量	批准 , ]  x  D( f& ^  K# Y1 D" u% S+ z- z	不批准	在审评 ' G, }0 O, B8 p) s
1	江苏恒瑞医药股份有限公司	5 # t' [' j# w* m	0	0	5
2 3 H, ~/ A! g# D3 e	正大天晴药业集团股份有限公司	4	1 1 g  m2 R/ r  i: P* d: s7 o	0 ; N  E9 L' i5 U" ]7 v	3
3	四川海思科制药有限公司	4 4 d2 R! ]4 [  `8 l5 B! t	0 , S. B% M7 Z; ?' a; i	1	3 ; x/ h" V$ e. m! p* m, J
4 ) g+ G! H- I( a5 A; M! U7 t	四川百利药业有限责任公司	4 3 C" i, b1 i  n5 l0 l0 D/ \	0	0 7 X0 Q( i! \  J3 A; t  ^	4
5	江苏豪森药业股份有限公司	4 3 O$ ^1 R+ ^$ x: B4 F  q	2	0 5 f2 Q6 C5 G" J) m" ?% a$ t	2
6 : S8 |; V% i3 c) E+ i* {5 j& ^	迪沙药业集团有限公司	4 5 f! f: N6 L7 }2 N' {) J2 S6 m4 ~	1	1	2 2 Q, `" h' j( V$ f* m
7 $ u  |9 s  y; J5 @+ h  E	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 " o3 t$ Z' V' G; B8 O	3 2 s/ L! S) Q7 [' A0 F2 O: w4 q! ?	2	0 3 F5 ~3 ^1 M+ \3 Z7 M	1 7 }( [% f" S2 ]# P
8	石药集团中诺药业(石家庄)有限公司	3	1 , g: ~# ~& d. x1 L	1 2 Y, E, `: t, Y" X) F	1
9 - q7 x9 x. f4 }6 `$ Q1 m	江西青峰药业有限公司	3	1	0	2 9 t) h0 P$ Q# W/ c
10	江苏恩华药业股份有限公司	3 : C- u0 E$ M& c% W! M/ V	2	0 4 A; H5 v6 j2 j) t! l; _" M0 Z	1
11	北京四环科宝制药有限公司	3	1	1	1   u/ j0 K3 k  t  ]& O5 J

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最后，还需说明一点，本文仅从部分视进行了剖析，仅供参考。评价一家研发机构的实力需要全面考量，仅靠本文所提供的视角仍然是有限的。例如：数量统计排名排前就很牛吗？不过是体现了研发成本很高嘛。某家机构申报的品种全是首仿就很牛吗？会不会全是别人不愿意碰的品种呢？
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额。正在学习中。

好资料，不错