马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍 8 {( ^# C: g6 N
发布日期:2003年11月8日 作者:霍秀敏
6 `$ C$ Y0 H2 h D( U% s& \8 ]$ n/ p2003年2月,ICH/WHO发布了Regulator’s Bulletin,对稳定性试验的条件进行了调整,现向大家做一介绍。 ICH对气候带相对应的储藏条件的规定:
) W& J A- D' M- n8 O" |2 g气候带Ⅰ:温带的 储藏条件:21℃ 45%RH 气候带Ⅱ:高湿的亚热带 储藏条件:25℃ 60%RH 气候带Ⅲ:干热的 储藏条件:30℃ 35%RH 气候带Ⅳ:湿热的 储藏条件:30℃ 70%RH ICH对原料药和制剂均规定了稳定性研究的指导原则,在ICH文件中的Q1A。Q1A(25℃/ 60%RH)适用于ICH的三个地区,因ICH三个地区仅包含了气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。ICH稳定性指导原则Q1F则考虑了气候带Ⅲ和气候带Ⅳ。
5 E0 C' z9 [3 ? AICH文件中的Q1F有关稳定性数据集要求的气候带Ⅲ和气候带Ⅳ已于2003年2月废止。
4 Z, O( v8 G. ^# n1 N现ICH和WHO发布了Regulator’s Bulletin,以调整后的气候带Ⅳ作为其稳定性试验的测定条件。调整后的气候带Ⅳ作为稳定性试验测定条件的稳定性研究结果可适用于四个气候带。
; _; G& E8 P# N( I) j+ {' k/ y调整后的气候带IV的储藏条件为:30℃(±2℃)/65%(±5%)RH。
+ S+ g6 Y6 N, D8 i0 UICH稳定性指导原则Q1A已经将长期留样的稳定性试验的储藏条件进行了修订;以简化全球的稳定性数据集。因30℃(±2℃)/65%(±5%)RH条件下的数据同样适用于气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。
+ Q0 w3 ], T$ W长期留样的稳定性试验的储藏条件:30℃(±2℃)/65%(±5%)RH; & \& K/ J) ?4 m9 ?! _* b; g
加速稳定性试验的储藏条件:40℃(±2℃)/75%RH;
: C& Q2 N1 F2 p% y6 T( [推荐稳定性试验在包装条件下进行,包括影响因素试验。 " c0 j# t5 O+ V" Z7 v! v: V
WHO和ICH协调稳定性试验条件的目的是尽快使新药在全球所有地区上市。长期留样的稳定性试验的储藏条件修订为30℃(±2℃)/65%(±5%)RH,适用于四个气候带的所有地区。
5 R. n1 u" Y/ l# ^, S% M q1 f. p' R$ Q: | ? s: s! O+ ]
|