【有奖讨论】关于进口药品相关性文件的问题

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- w! m5 R7 q# O  G) d( Q% X新问题：国外药监部门出具的改变进口药品产地的证明性文件是否需要大使馆认证？
下面的问题是 其他论坛没有结果的 问题
进口药品办理IDL时，经常可以听到药品证书CPP（certificate of pharmaceutical)、FSC（free sale certificate）和药品上市证明，等等有关药品证明性文件，一直以来都很糊涂，请问：
1、是否进口药品都需要以上所述3种药品证明性文件？
9 p9 `' _( [% J( ~! c% R2、是否所有的国家和地区的药品监督管理机构都能出具以上3种证明？
3、以上3种证明是否有WHO的统一格式或者是相互认可的统一格式？
. p4 R% p# x: X- f- Z/ [3 Y4、按DMF管理原料药也具有上述3种证明么？如果没有，还有哪些证明性文件？
5 P( C% j' Z7 m& [, }6 U/ Y5、除了上述3种证明性文件，国外还有哪些证明性的文件呢？
) W, I0 }$ I5 X, _. [7 D# N另外：弱弱的问一下，国外的药品生产企业是否具有类似国内企业的“营业执照”？其企业的合法企业证明和药品生产企业证明，除了生产许可证和GMP外，还有那些类型？

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回答1:
CPP就是所谓的药品上市证明，进口申请证明性文件中一定要有的
& O& N) m+ V( Y0 z1 QCPP如果符合WHO的统一格式只要公证就好了，如果不符合WHO的统一格式还需要大使馆认证的。
2 U( x" n% @; j& o对于原料药来讲，证明性文件在sfda网站上讲解的非常清楚了：

$ x3 X% I; O0 X5 p' ]& S1 X1 s对原料药证明性文件的提供方式理解如下（三者任选其一）：
# [# z0 _8 T- d　　一、生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件；
　　二、CEP与附件；
　　三、该原料药DMF文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。若该原料药仅供企业集团内部使用等原因，而无法提供DMF文件号，可由境外申请人（境外制药厂商）出具相应情况说明。
http://app1.sfda.gov.cn/message/messageManager/notion_list.jsp?topic_id=120902900321089248713977277310
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, r1 N, d: ^4 Q0 @9 c9 t回答2：:
* R6 R$ l& [4 s' X* f7 M4 t其实可以通俗理解这些证明性文件。
你要证明进口的产品的来源是合法的，质量是过关的。
怎么证明来源是合法的呢？我有出口国当局的批准证明（就是所谓的CPP），都批准我买了。
9 ]9 m) t" _, R+ S) n这CPP格式符合公认的格式比如WHO的格式，公正一下就可以了。但是有时候拿到的是一些不规范的，怎么办呢？在出口国不是还有咱们国家的人（大使馆）么？去那让他们看看，让他们出个证明证明这个cPP是真货，SFDA就得认。
  U8 L9 m2 U: r* `怎么证明您的产品质量是有保证的呢？这不是有个质量管理规范么，就是GMP证书阿。在生产的地方过了GMP了阿。SFDA可能又会问：“GMP证书”是真的么？那咱们拿到大使馆鉴别一翻。SFDA拿到这些文件，一看这是哪国的文字，看不懂！老爷，别着急，后面不是有中文翻译嘛。
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1.2.5还有另外的问题，谁来说下呢，按DMF管理的原料是不是也有CPP等上述3种证明？
7 S4 P8 A6 ~/ [( _+ e) h0 M难道这些所谓的证明性文件，只要公正就行？


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最好越齐全越好呀

问题1答复：对于进口药品注册申请表中，境外机构1处填写的执证商的信息，对应的必须提供相应的CPP文件。 对于境外机构2、3，如果与机构1不一致，境外机构2、3的证明性文件需要提供ML (manufacture license) 及GMP (原件均需要公证及大使馆认证）。

问题2答复： 是的，常见的国家和地区的药品监督管理机构都能出具以上3种证明。（常见国家和地区指美、英、法、德、意、西班牙、瑞士、瑞典及港澳台等等）
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- K. V! S" q, v问题3答复： 据悉，仅CPP有WHO统一格式。 ML及GMP，因属于各国家的药品监督管理机构出据的各自母语版文件，不用统一格式。
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问题4答复：如大家之前链接中接到的信息，不累述。

问题5答复：据个人所接触过的，没有其他的证明性文件了。
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弱弱问题的答复： 没有类似国内企业的营业执照。有ML， FSC，或者统称为上市销售证明。

补充一点，ＣＰＰ如果是WHO格式，既不用公正也不用认证，如果非WHO格式，则需要公证+认证。
# L7 X, R6 S; x) N$ I关于是否需要提供GMP证书，取决于CPP中是否已涵盖了GMP信息，如果没有涵盖，则需要单独提供生产厂（及包装厂）的GMP证书，因为提供的GMP证书都是复印件，所以必须公证+认证。