2014年广东省疑似预防接种异常反应监测情况

2014年广东省疑似预防接种异常反应监测情况

2014年（2014年1月1日零时至12月31日24时），全省共接种疫苗5253万剂次，共报告疑似预防接种异常反应（AEFI）9433例，报告发生率为17.96/10万。经调查诊断核实，其中：

一般反应7032例（报告发生率为13.39/10万），以发热和局部红肿为主；

异常反应1953例（报告发生率为3.72/10万），以过敏性皮疹为主，其中属于严重异常反应的有63例（报告发生率为0.12/10万），治愈51例，好转10例，死亡2例（分别为全身播散性卡介苗感染和低血容量性休克）；

接种事故4例；

偶合症406例；

心因性反应19例；

待定19例。

9433例疑似预防接种异常反应个案中，死亡个案21例，其中2例经专家组诊断为异常反应，17例为偶合症，2例死因不明（家属拒绝尸体解剖，无法明确死因）。

全省未监测到群体性疑似预防接种异常反应事件，也未发现疫苗质量事故。经对现有监测信息结果分析，提示疫苗品种整体安全风险基本可控，暂未发现相关疫苗品种的安全隐患。

广东省卫生计生委 广东省食品药品监管局

2015年 月 日              

表1

2014年广东省各类疫苗严重异常反应报告发生情况

性质	疫苗名称	严重异常反应 报告个案数	报告发生率 （/10万）
一类疫苗	无细胞百日咳-白喉-破伤风（百白破）联合疫苗	9	0.14
	流行性乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗	7	0.18
	A群脑膜炎球菌多糖疫苗	6	0.19
	口服脊髓灰质炎（脊灰）减毒活疫苗（糖丸）	3	0.07
	乙型肝炎（乙肝）疫苗	3	0.07
	甲型肝炎（甲肝）减毒活疫苗	2	0.12
	A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗	1	0.04
	麻疹-风疹联合减毒活疫苗	1	0.05
	卡介苗	1	0.07
二类疫苗	23 价肺炎球菌多糖结合疫苗	11	1.49
	水痘减毒活疫苗	6	0.45
	b型流行性感冒嗜血杆菌（HIB）结合疫苗	4	0.19
	灭活脊髓灰质炎（脊灰）病毒疫苗	4	0.49
	流感病毒裂解疫苗	3	0.13
	A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	1	0.21
	百白破-HIB－IPV联合疫苗	1	0.33
合计		63	0.12

    表2

名 词 解 释

名称	定义
疑似预防接种异常反应	在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。包括不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。
严重疑似预防接种异常反应	疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。严重疑似预防接种异常反应包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。
预防接种 不良反应	合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。
一般反应	在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
异常反应	合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的相对罕见、严重的不良反应，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物如防腐剂、稳定剂、佐剂等因素有关。
严重异常反应	严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者。
疫苗质量事故	由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗质量不合格是指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准。
接种事故	由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。
偶合症	受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。偶合症不是由疫苗的固有性质引起的。
心因性反应	在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。心因性反应不是由疫苗的固有性质引起的。
群体性疑似 预防接种 异常反应	短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。