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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 生物制品处方药可以转换为非处方药吗
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[有求必应] 生物制品处方药可以转换为非处方药吗

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板蓝根 发表于 2015-5-11 11:07:47 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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各位老师好：, Q' X: e- k  i4 @; F
0 |$ p; G. \  v+ C
7 L) B! Y- o) K) k* ?
         本单位有一治疗腹泻的生物制品，属于处方药，现在想申请转为非处方药。可是“关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知”、“关于做好处方药转换非处方药有关事宜的通知”等法规中，只有中成药和化药转换需要准备的资料，没有生物制品。但是在“除以下情况外，都可处方转非处方中”并没有说生物制品不行，只描述了“国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品”。
( M" ]5 @/ A) \& h. M/ F
& T+ P  }$ d  y$ ?* {6 h         群里请教了，没有老师回答，请论坛各位老师指导,谢谢。
处方药, 中成药, 放射性, 国家, 资料

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沙发
静悄悄 发表于 2015-5-11 11:35:37 | 只看该作者

回帖奖励 +1 金币

这个肯定是不能转哈

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板蓝根
可是我看小孩吃的那种妈咪爱，跟我们产品的情况差不多，他名称为枯草杆菌、肠球菌二联活菌多维颗粒剂 ，我们属于乳杆菌。妈咪爱的分类为OTC乙类  详情 回复 发表于 2015-5-11 01:25 PM
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板凳
黑龙 发表于 2015-5-11 12:09:43 | 只看该作者

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生物制品没听说有非处方药

点评

板蓝根
可是像妈咪爱之类的貌似也是生物制品，治疗小儿腹泻的  详情 回复 发表于 2015-5-11 01:15 PM
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地板
 楼主| 板蓝根 发表于 2015-5-11 13:15:08 | 只看该作者
黑龙 发表于 2015-5-11 12:09 PM4 h2 r- z: A% A) i( Q' l% ]6 }2 k
生物制品没听说有非处方药

# |. ^: E8 S0 n8 v0 ?, e6 F" i可是像妈咪爱之类的貌似也是生物制品，治疗小儿腹泻的
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5#
 楼主| 板蓝根 发表于 2015-5-11 13:25:11 | 只看该作者
静悄悄 发表于 2015-5-11 11:35 AM
( r- s1 f, j% r& [: J% J" I这个肯定是不能转哈

, [  d/ F. Y) T. {' a" g" E4 f% ~5 M8 j可是我看小孩吃的那种妈咪爱，跟我们产品的情况差不多，他名称为枯草杆菌、肠球菌二联活菌多维颗粒剂7 ]0 C8 V* x+ t" c, m9 l3 ~/ Q  \
，我们属于乳杆菌。妈咪爱的分类为OTC乙类
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6#
xiaoxiao 发表于 2015-5-13 06:38:42 | 只看该作者

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这个不清楚的可以问评价中心

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板蓝根
CDE吗？注册司我都打过电话了，一直打不通啊，没人接听就  详情 回复 发表于 2015-5-13 09:57 AM
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7#
 楼主| 板蓝根 发表于 2015-5-13 09:57:22 | 只看该作者
xiaoxiao 发表于 2015-5-13 06:38 AM
1 d- |, e1 l1 V! {6 _% p这个不清楚的可以问评价中心
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CDE吗？注册司我都打过电话了，一直打不通啊，没人接听就
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