广东局：关于开展中药提取物备案的通知

                    关于开展中药提取物备案的通知

                                                                        发布时间：2015-5-22

食药监办药注〔2015〕188号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局：

国家食品药品监督管理总局建立的中药提取物备案信息平台http://fuliao.sfda.gov.cn/已经启用，根据国家食品药品监督管理总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）（以下简称“通知”）所附《中药提取物备案管理实施细则》，为规范开展中药提取物备案工作，结合我省实际情况，现将有关事项通知如下：

一、请各市局通知辖区内的相关企业严格按照“通知”要求开展中药提取物生产和使用备案。

二、省局对提交的中药提取物备案资料进行审查，根据需要对中药提取物生产企业进行现场检查。具体程序如下：

（一）中药提取物生产备案

中药提取物生产企业按品种将拟备案资料（资料要求见《中药提取物备案管理实施细则》）交省局药品注册处，药品注册处初审符合要求的，由药品生产安全监管处组织GMP检查。符合要求的品种，企业按照“通知”附件1的要求填写《中药提取物生产备案表》，登陆药品相关信息备案平台http://fuliao.sfda.gov.cn/frameset2.htm进行申报，药品注册处按照“通知”要求，于5个工作日内完成备案工作。

（二）中药提取物使用备案

中药提取物使用企业按品种将拟备案资料（资料要求见《中药提取物备案管理实施细则》）交药品注册处，使用的中药提取物生产企业在外省并已经当地药品监督管理部门检查的，应将检查意见一并提交。药品注册处初审认为需要对使用中药提取物的生产企业进行延伸检查的，由药品生产安全监管处组织检查。符合要求的品种，企业按照“通知”附件2的要求填写《中药提取物使用备案表》，登陆药品相关信息备案平台http://fuliao.sfda.gov.cn/frameset2.htm进行申报，药品注册处按照“通知”要求，于5个工作日内完成备案工作。

三、已提交中药提取物生产备案的中药提取物生产企业，应于每年12月31日前向所在地市级局上报中药提取物的设备年产能规模、年销售量、销往使用中药提取物的药品生产企业名称及销售量。

四、请各市局按照省局《转发食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监办〔2014〕288号）要求加强对中药提取物备案的日常监管。

广东省食品药品监督管理局办公室

2015年5月15日

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