【时光机】北京市药品监督管理局关于首批产品进行生产现场检查和抽验工作的通知

北京市药品监督管理局关于首批产品进行生产现场检查和抽验工作的通知

发布时间：2008-01-15
各有关药品生产企业：
　　根据国家食品药品监督管理局“关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知”（国食药监注[2007]596号）的要求，2007年10月1日前受理申请生产的，治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品注册申请，在取得药品批准文号前，由国家食品药品监督管理局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作；其他品种在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。为此我局制订了具体工作程序和要求，现通知如下：
　　一．申请人收到生产批件后应迅速开展首次上市批量生产的准备工作。新增生产范围或新开办企业，应在申请GMP认证的同时向我局提出生产现场检查的申请，并报送《药品生产现场检查申请表》（附件1）；其它生产企业应在准备工作完成后，提出生产现场检查的申请，报送《药品生产现场检查申请表》。
　　二．我局在收到申请后组织进行生产现场的检查。对新增生产范围或新开办企业的生产现场检查，由GMP认证检查组根据《药品生产现场检查的要点》（附件2）进行，同时抽取1批样品，填写《药品检验通知单》，交市药品检验所检验；其它生产企业的生产现场检查由我局安监处组织实施。
　　三．市药品检验所完成检验工作后，将检验报告报送我局。我局根据生产现场检查结果和样品检验报告向申请人出具《药品生产现场检查结果通知书》（附件3），以确认其是否可以上市销售。
　　四．申请人在接到《药品生产现场检查结果通知书》并确认检查结论为合格后，其产品方可上市销售。

　　附件：1. 药品生产现场检查申请表
　　　　　2. 生产现场检查的要点
　　　　　3. 药品生产现场检查结果通知书

http://www.bjda.gov.cn/publish/main/3/41/1294/12942915884321000006/12942915884321000006_.html?%29%b4%48%b3%38

附件1:

北京市药品监督管理局

药品生产现场检查申请表                                             

药品名称					剂型
规格					批准文号
领取批件时间
生产申请人名称
品种生产地址
该品种剂型是否有2条以上生产线 是□  否□    如是批量生产具体车间或生产线是在:
企业法人姓名				研制负责人姓名
生产负责人姓名				质量负责人姓名
联系人姓名				联系人电话
传真				电子信箱
参与生产检验样品主要人员登记表	姓名	性别	部门	职务或职称		所在岗位
其它：

生产车间或生产线名称
该车间或该生产线设计的批量生产能力
批量生产拟开始时间				批量生产拟结束时间
产品检验拟开始时间				产品检验拟结束时间
试制批次	批号		批量	试制日期	指令人		试制审核人
关键原辅料情况	名称		规格	标准	生产单位
包装材料	名称		规格	标准	生产单位
该车间生产的其他品种	药品名称		规格	批准文号	是否常年生产

处方
生产工艺
声         名        本报告表中填写内容及所附资料均属实。如有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。    机构法定代表人（签字）：                                           机构公章                                             年       月       日

填表说明

1．试制批次指申请生产时试制的三批样品。

2．处方包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量。

3．现行工艺包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等。

    4．本表一式两份，并加盖骑缝章。

附件2：

生产现场检查的要点

一、生产现场检查所涉及资料的真实性。

1．批量生产的处方和工艺与申报资料、工艺规程、申请生产时三批样品的批记录和《药品生产现场检查申请表》中处方和工艺的一致性。

2．批量生产与实际生产条件和能力的匹配性。

二、本品种生产过程药品GMP的符合性

1．设备、工艺验证数据对工艺参数的支持性。

2．避免污染和交叉污染措施的可行性。

附件3：

北京市药品监督管理局

药品生产现场检查结果通知书

编号：

药品名称		剂   型
规  格		批准文号
申请人
检查地点
检查时间
现    场    检    查    结    论
说明
备注	结论为其他的，需做相关说明

（公  章）

年           月         日

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