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[说明书] Zolinza(vorinostat)伏立诺他处方说明

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楼主
kingslayer 发表于 2015-6-18 15:56:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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  2006年10月26日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Zolinza(伏立诺他胶囊,vorinostat)为治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL),一类皮肤癌,将被用于当疾病持续,变坏,或期间或用其他药物治疗后返回。& x  V8 I/ V( j( R- ~

; w" h# x! {2 \& o# o2 @8 R  在美国每年每1百万人约有3人被诊断为皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。有CTCL大多数人是男性平均年龄50岁。* u) K# [; B+ h; o3 B2 I
$ f# Y2 b" v7 I3 {% g
  【适应症】) G( S2 P3 H4 Z6 d5 p+ W
5 l' _$ [4 ?8 b0 ~; b' `
  有皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者已进展,持续或复发疾病用两种全身治疗或后皮肤的表现的治疗。) s) Q2 T0 Q, _. e# e0 Z

6 b) P7 l4 Z7 Y0 B* n  G, P0 I  【剂量和给药方法】% e& H) F* h! ~

  f9 n& a, N0 Q- |9 x. D  (1)1400 mg口服每天1次有食物。- V7 T1 l% _, U
% l3 I) ?% F; U4 M/ |$ z
  (2)如患者对治疗不能耐受,剂量可能被减低至每天1次300mg与食物口服。如必要时,剂量可能进一步减低至300mg每天1次有食物每周共连续5天。
$ b5 ]' r# V6 [3 @3 i% W& i, c# ?) v! y* ?8 z- e
  【剂型和规格】
$ i" Z8 l9 J; @; m& l7 a$ O+ h! g3 x
  胶囊:100mg9 {* _; Z2 X" n6 ^8 z( z6 Y+ ^
+ ?& q  t# l; Z+ |
  【购药渠道】
9 F- C  f7 f- U6 J/ t1 |5 E+ c5 v; a0 w) P
  好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子/纸质)处方。如今国内患者可以依托科技,实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在美国药房购买到处方药。' Y' S% f" C) F* ]4 x. P2 Q

! |9 g6 p$ K/ x' X( J! M  【禁忌证】
# _- w1 r/ `& S/ c4 P$ L
' S: v7 G+ x1 H* |1 P  严重肝损伤
9 }9 a7 X9 P0 s8 k6 [7 E) E8 r) r5 D, l8 m
  【警告和注意事项】
6 |$ f; f0 L6 T# C" ]3 [' J) x( A8 A1 [" i' |' x
  (1)曾报道肺栓塞和深静脉血栓形成。监视患者相关的体征和症状。
7 E/ C: b- f3 S# g7 h0 l; _
# P/ ^: l  y9 f  (2)曾发生剂量相关血小板减少和贫血和可能需要调整剂量或终止。3 K: H6 D. u2 L: W

" w6 z- k& Z- S) v( L  k  z  (3)曾报道胃肠道功能紊乱(如,恶心,呕吐和腹泻)。患者可能需要止吐药,止泻药和液体和电解质替代(防止脱水)。7 `" p3 K. ^7 c& T6 j
1 e" ]4 M* }9 x) x2 w: z: U* W
  (4)有轻度和中度肝受损患者应谨慎治疗。
' }8 U* y: @, Z1 }4 J6 O. m0 j( J1 a+ ?* \
  (5)曾观察到高血糖。调整饮食和/或可能需要治疗葡萄糖增加。
8 M- H% {$ S  \, u& ^
  Q% I" }& n6 E- P5 L: f# z, D! x+ p# z  (6)在基线时和治疗期间定期监视电解质。; o# Q2 b$ y6 T' n

- [& f7 C3 Y% V5 U+ ~% {  (7)监视血细胞计数和化学测试,包括电解质,葡萄糖和血清肌酐,治疗的头2个月期间每2周和其后每月。" `( C/ J$ `. c3 `
! g  G3 G) K& R5 _% \3 p
  (8)曾报道Zolinza和其他HDAC抑制剂同时使用(如,丙戊酸[valproic acid])严重血小板减少和胃肠道出血。监视血小板计数。
0 M9 A8 F- h; {) H6 Z- K1 X+ K5 l, \! f% w3 Y$ d# f; u9 f5 x6 o) a
  (9)当妊娠妇女给药时可能发生胎儿危害。应忠告妇女对胎儿潜在危害。
- ~: n$ |9 d) T4 f3 n+ I9 r
" a3 T, b/ l# U$ Z2 ]* R  【不良反应】' J( O* M# ^1 p4 @& t% V+ r

. @+ R) |2 ^3 u7 D  最常见不良反应(发生率≥20%)是腹泻,疲乏,恶心,血小板减少,食欲不振和味觉障碍。5 I- g; |* g. V' q! M" B0 X
3 }9 N3 s: O' L' _3 P4 n9 W
  【药物相互作用】$ ^- G, [" n, C5 w, d: }) z' G9 x

" i: e5 A% ^$ j& u1 {2 m# l9 C  香豆素衍生物抗凝剂:同时使用曾观察到延长凝血酶原时间和国际标准化比值。6 V* ^4 w% z' Y4 f, s: `

+ E, \, W1 V$ l" A4 Z& g
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沙发
gongcl 发表于 2015-6-18 16:01:14 | 只看该作者
谢谢分享               
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地板
黑龙 发表于 2015-6-18 19:00:44 | 只看该作者
看看了解一下
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5#
happyer520 发表于 2015-6-19 09:30:31 | 只看该作者
了解学习了,谢谢分享
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6#
judie 发表于 2015-6-19 15:18:52 | 只看该作者
感谢分享,辛苦啦
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