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[说明书] Zolinza(vorinostat)伏立诺他处方说明

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楼主
kingslayer 发表于 2015-6-18 15:56:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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  2006年10月26日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Zolinza(伏立诺他胶囊,vorinostat)为治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL),一类皮肤癌,将被用于当疾病持续,变坏,或期间或用其他药物治疗后返回。
- _$ q6 h9 ~; U
5 w1 s6 `% i' g8 i- j  在美国每年每1百万人约有3人被诊断为皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。有CTCL大多数人是男性平均年龄50岁。) j# {; M( N0 K6 \9 ]3 a5 u

# I' m0 p9 }0 O4 |) M; M  【适应症】
, Q/ _! n( }8 z6 I2 `$ g% v% H1 b
5 D5 F+ P( i  \6 \* }  有皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者已进展,持续或复发疾病用两种全身治疗或后皮肤的表现的治疗。
! X$ A) {* I, p, |
& X7 A6 c! K% {* A  【剂量和给药方法】- L* k# o5 |; h  `3 _
% E; {7 `- F+ @+ T) h
  (1)1400 mg口服每天1次有食物。$ N3 ^: y% [/ I) P; o

  j# m( G( b: j1 N+ [' ]  (2)如患者对治疗不能耐受,剂量可能被减低至每天1次300mg与食物口服。如必要时,剂量可能进一步减低至300mg每天1次有食物每周共连续5天。2 h! u! f5 V7 Q. ~7 @. m+ b7 |

4 F& {- t4 A% \9 y  L  【剂型和规格】
! X8 s6 J5 L! a2 m5 [- c7 @: l3 }  C9 h
  胶囊:100mg
" G) d1 o8 Z: h$ X- z" ^- X, j
5 d. d' o$ |% y( z! t  【购药渠道】; w2 D& u- I8 r! h
* u7 ^! Z; D1 W$ `/ A- E' v
  好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子/纸质)处方。如今国内患者可以依托科技,实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在美国药房购买到处方药。) j, s3 {) M( C- s! p. l$ N

7 U0 e/ r! G/ _& {6 Q& y6 l  【禁忌证】6 \+ f: C' _: Y5 ]/ g$ G
+ T+ n3 w' V! f9 G- L: L
  严重肝损伤* G4 B$ |1 j  \5 q6 J
+ H6 R7 D) E) p/ U
  【警告和注意事项】
% O, N, Q7 P' X' c" b6 Z
9 L4 O0 D  N$ h5 j% Z  (1)曾报道肺栓塞和深静脉血栓形成。监视患者相关的体征和症状。% p' m6 q& b! c4 F

. _/ Q1 S1 s1 g  (2)曾发生剂量相关血小板减少和贫血和可能需要调整剂量或终止。  p( ]$ U1 \( _9 A0 `
* F* V( w! O4 ^9 v+ P
  (3)曾报道胃肠道功能紊乱(如,恶心,呕吐和腹泻)。患者可能需要止吐药,止泻药和液体和电解质替代(防止脱水)。
( K0 F6 e, S, K6 {! u; w8 n$ q; e( \* F
  (4)有轻度和中度肝受损患者应谨慎治疗。: Z) g# ~3 \8 c  V3 u$ r3 q

) K! O6 s) X- E  (5)曾观察到高血糖。调整饮食和/或可能需要治疗葡萄糖增加。
; J1 x8 Q& x+ C2 N. m
" T. T0 _* K& `  (6)在基线时和治疗期间定期监视电解质。' p/ B, C# c8 x5 _& l
) a8 {- R+ \9 [' X+ x. U
  (7)监视血细胞计数和化学测试,包括电解质,葡萄糖和血清肌酐,治疗的头2个月期间每2周和其后每月。0 P& ^. F! O, [$ O

3 {4 o8 g9 G8 ]; H3 v8 R) `/ u  (8)曾报道Zolinza和其他HDAC抑制剂同时使用(如,丙戊酸[valproic acid])严重血小板减少和胃肠道出血。监视血小板计数。5 U9 O' S5 T1 n3 c9 z
6 [; w& Z/ Y7 D) u) V
  (9)当妊娠妇女给药时可能发生胎儿危害。应忠告妇女对胎儿潜在危害。; G: k  p$ b3 i; q8 U

: Z4 H: S& T0 N6 i% r# L7 u( O  【不良反应】
  J# Y& d1 k' r! g% D0 D$ {
  T& W! F+ l# `- i  最常见不良反应(发生率≥20%)是腹泻,疲乏,恶心,血小板减少,食欲不振和味觉障碍。
5 e4 Z! m; X, X" d# c: M, L  J' N7 Z7 x/ ~/ q4 I; d, I, s
  【药物相互作用】1 q- \% u5 D! }; V  \
: k+ T) g, T1 j. c
  香豆素衍生物抗凝剂:同时使用曾观察到延长凝血酶原时间和国际标准化比值。; F) R  c. i2 I  J& S5 F. p6 ^

! e6 j' K. j  E. U
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沙发
gongcl 发表于 2015-6-18 16:01:14 | 只看该作者
谢谢分享               
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地板
黑龙 发表于 2015-6-18 19:00:44 | 只看该作者
看看了解一下
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5#
happyer520 发表于 2015-6-19 09:30:31 | 只看该作者
了解学习了,谢谢分享
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6#
judie 发表于 2015-6-19 15:18:52 | 只看该作者
感谢分享,辛苦啦
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