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这两天参加了数据完整性的培训，同时逛了逛论坛，发现有很多同学对于法规指南从属关系没太搞明白，我就大概梳理了下，具体如下：
0 Z, w2 J# I4 V( L•一、美国的法规及指南1 i1 E( B" u2 C/ y6 L& W" N( e) V1 [
3 f9 }7 S& P& ^CFR Title 21 Part 11: Electronic records; Electronic signatures, Mar. 20, 1997$ J6 x' Q: i5 W$ {
•《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，简称CFR）是美国联邦政府执行机构和部门在”联邦公报”（Federal Register，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。它有很多part，合计大概50多个，其中Title 21 是food and drug，Title 21中的part11是讲的电子签名和电子记录。 也就是说part11就是美国的法规，大家要找的法规出处就是这个。' S( o8 w$ a; s; U, p3 l/ |
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法规有了，接下来就是对应的指南，对法规的解读，如：
8 ]/ z. z* g6 h! q1 v3 {2 ]•Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures——Scope and Application, August 2003.) \0 \" ?4 i) C. k% o
那么GAMP5又是个啥玩意儿呢，如果大家看过内容就知道，它是ISPE的丛书，不具备法规性，但非常具有权威性，你参照它来做，肯定没错。/ v) ]0 X' }3 v/ Q7 f
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Q&A on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance – Records and Reports, June 18, 2015" ?1 N7 t" @# V q
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二、欧盟及国内
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* y" ^! P( ] Z, d% h% c GMP规范就是法规，对应的附录或附件也是法规，所以国内的计算机法规是GMP附录计算机系统，目前国内的附录不超过10个，比较少，还不够完善，欧洲的比较多，比较完善。9 K; {! d- z9 ?, O/ K7 p' Q
•EU GMP Annex 11: Computerised Systems, June 30, 2011
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•MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry, March 2015
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, ?0 H, u% G+ k: m. S* a/ m7 J5 J$ x
+ y- h8 z( }6 H2 I. T•CFDA GMP 附录： 计算机化系统, 2015年05月26日8 Y& Y) r! t V y3 C/ S0 v
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