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一 什么叫好的CRO) U. w5 h1 j8 t6 `3 |- F
在一个新药的研究开发过程中,通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验。因此,如何减少可以避免的失误,在尽短的时间内获得高质量的研究结果,这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。充分利用CRO的专业化优势,申办者可以事半功倍。 一个发展较为成熟的CRO,应在以下几方面具备专业化优势。
! ?6 d0 D7 e' Z" L1.通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。9 m4 x1 N0 E2 ?, P& D( n' v/ l" I
2.了解药品临床试验的国际惯例和指导原则。* {$ y8 y+ }( o: w) _
3.在多个学科领域从事药品临床试验的经验。
n* J# b; y9 }9 M4 Z- N+ P. p4.选择研究者组合制定有效可行的试验计划。
; I2 I2 N( x% l) T0 |. [7 U$ ^ a5.按国际化标准操作程序组织实施临床试验。
E. ]4 Y3 G2 l( S% N0 Q6.临床试验过程中实施质量控制和质量保证。0 O0 E2 v* Y6 g" i
7.对临床试验结果进行数据处理和统计分析。) k) o+ {- f1 _& B/ g: h( k
8.按照符合规范要求起草临床试验总结报告。7 T8 Z- _. L+ t h, s+ v9 i# Z0 S
# ]; F0 X% J9 V) V* h% l3 b二 如何选择CRO
: t5 q) L8 p% x E申办者选择CRO时应进行必要的审核,以确认其有能力完成所要委托的工作,或者说是否具备承担相应职责的资格。在审核时可着重考虑以下几个方面:
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/ L! h. m3 D }2 P' t* n1.以往业绩及合同履行能力。
( g/ j/ { U( ?9 E2.以往客户评价及满意程度。
8 M) G! I9 r- x& h0 _7 [& q! O3.企业内部组织管理结构。$ M. [3 l' o' k- e1 Y. r
4.员工素质水平及稳定性。* ]& l; d1 o: Z* Z% n
5.员工培训的程序和记录。
) m5 b3 v V$ V5 u" [" J2 F7 Q6.特定领域的专业化经验。* M) G) `. U+ s8 l8 _: X% U7 r
7.标准化操作程序(SOP)1 S$ O4 d$ W. X4 f( o
8.必要的设备及设施条件。
" c% C: r& ?; k# h- }9.资料的安全及保密措施。4 e% r9 `( ? M; L
* S2 y8 B3 I" J( g( w现在CRO公司正在处于洗牌当中7 m/ S1 b; p: `
由于现在新药价值的加大,
0 ~6 B& q: ]" h" L$ j很多单位对CRO要求也越来越高,3 N) s8 W: r: [; A0 I, E
但我觉得目前形式下,选择CRO第一要素是要找抗风险能力强的CRO公司," X! Q# c% w: V$ u: y# }4 m) f# d0 H
这里包括CRO财务、专业风险等方面,
; F0 J/ F* M ?4 M+ f5 w其他的东西都可以在工作中,申办方和CRO公司协同好,
' l5 x8 w2 ?( X. U( }9 v7 H要是CRO公司本身的风险都很大,做临床试验就要一直提心吊胆的0 h5 P5 v% X, G5 H5 b; @
再者就是好像时间安排和费用安排每个单位都不一样,8 Q3 m `3 G: W/ ?7 {( t4 s
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下面是别人的一些经验:. `8 C) V# j) N' M
制药企业应该如何选择和评估CRO呢?- P2 A6 ?8 p, \+ N- Y
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作为企业,应该制定清晰的需要与CRO的合作计划,并可采取如下步骤:第一步:明确企业本身的需求。具体来说,制药企业若想完成的某类药品临床研究,自己的团队中是否缺少某方面的人才,而CRO中是否能够补充;CRO是否具备该类药品治疗领域的临床试验专家、临床试验方案的设计者、统计专家、临床试验的管理者和监查员、缺乏临床试验的报告撰写者等方面的团队群体。
9 q! ]$ X, w* E: L2 ~9 @第二步:制药企业要明确需要从CRO获得哪些帮助。具体来说,CRO是否具备不同治疗领域临床研究经验、与个治疗领域重要专家的关系、有经验的临床组织者和监查员、方案设计、报告撰写和数据处理/统计等。% Q+ H! I; a' j- ` M
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