对十二届全国人大三次会议第3608号建议的答复

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对十二届全国人大三次会议第3608号建议的答复
食药监〔2015〕174号
/ }) P3 ^7 d% e2 z+ x1 |4 K' K金硕仁代表：
　　
　　您提出的关于请国家食品药品监督管理总局给予吉林延边朝药注册特殊政策和朝药新药研发快捷路径的建议收悉。现答复如下：
　　
3 r6 g5 }  t. X) K5 V) C, l　　一、关于民族药新药审评有关措施
, O) T6 `1 u; T2 L　　新药的注册审评应遵循药品研究的科学规律，体现对药品安全性、有效性及质量可控性的要求，不论民族药、中药或天然药物，对药品安全性、有效性及质量可控性方面的基本要求是相同的。原国家食品药品监督管理局于2008年1月7日印发实施的《中药注册管理补充规定》中要求“藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行”。我局在民族药新药的技术审评工作中，均邀请民族医药专家参加，对民族药的组方合理性、民族医药理论及临床有效性等进行评价，以确保民族药审评的质量。
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　　为完善民族药注册管理，我局组织开展了民族药注册管理思路专项课题研究，总结、分析民族药注册管理中存在的突出问题，提出完善民族药注册管理的思路，为下一步研究制定民族药注册管理的相关政策措施提供依据。
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　　二、关于民族药研发的有关建议
　　朝药新药的研究可参考现行中药新药研究的相关指导原则和技术要求，在民族医药理论的指导下，逐步提高新药研发能力，不断改进质量标准，开展规范的新药基础与临床研究。此外，我局在今后的民族药新药注册审评工作中也将把药品评价的一般原则与民族医药的特点有机结合起来，逐步形成既符合民族医药特点又遵循科学规律的技术要求，确保民族药安全、有效和质量可控，满足各族人民群众临床用药需求，推动民族医药的健康发展。
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　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。
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　　联系单位及电话：食品药品监管总局药品化妆品注册管理司，（010）88330772
　　
! r0 T- h: X7 F7 x* C. x8 \　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年8月27日
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/128201.html