" Y6 q# K, M g# P7 _ Sylvant的疗效和安全性，已在一项关键性III期研究（MCD2001）中得到证实。该研究是首个在MCD患者中开展的随机III期研究，评价了siltuximab+最佳支持治疗（BSC）相对于安慰剂+BSC治疗MCD患者的疗效和安全性。研究数据表明，siltuximab+BSC治疗组有显著更多的患者取得了持续的肿瘤和对症响应（肿瘤体积减少和疾病症状减轻）（34% vs 0%，p=0.0012）。 5 ?" e- c* n. d6 l0 c* J2 r( Z $ k0 y; E: {/ {& Z! C, r2 M处方重点资料： 7 d: V7 n' S3 ~4 N" s* z2 T& _) T* X2 V" c+ S
注射用Sylvant(siltuximab)，为静脉输注。0 c R8 c2 ?# C9 O! w
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【适应症和用途】1 l2 a2 P* V- x: b) a
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Sylvant是一种白介素-6(IL-6)拮抗剂适用为有多中心Castleman氏病(MCD)人免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8 (HHV-8)阴性患者的治疗。 2 B; @; p: s6 @1 J$ p% D! h $ G) w5 a; \3 d2 B, |, y 没有在HIV阳性或HHV-8阳性有MCD患者研究Sylvant使用的限制，因为在一项非临床研究中Sylvant不与病毒产生的IL-6结合。: X x- d* D% x* Y0 \ [
; [, x% T& X3 C3 t 【剂量和给药方法】% C) P; o6 w! s6 {9 l. [ x
4 f, P+ z5 d! N! V3 n; i! I; t 只为静脉输注。Administer as an 11 mg/kg dose given over 1 hour by 静脉输注每3周。- W% @% A2 a. |1 T5 e
/ e# e, N! N$ e2 J 【剂型和规格】: W5 f$ K. C. k% K& b/ V
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⑴在一个单次使用小瓶中100 mg冻干粉。; A8 E+ Y. {9 j2 e0 B
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⑵在一个单次使用小瓶中400 mg冻干粉。$ m" q, n( `7 G, Q& Z1 L3 l
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【如何购买】% j* H) } U3 m& X6 B
9 A9 a$ n" E! d% T$ Q0 n6 u 美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。 ~$ e# i J) R' p2 u
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【禁忌症】 2 `4 K+ e# f y( J! Y+ B : U5 ~4 K T% B5 u2 j 对siltuximab或任何Sylvant中赋形剂严重超敏反应。 ! q0 \9 d3 F6 L. u . @2 r$ w7 K6 {6 P 【警告和注意事项】 1 n f/ A, h. `$ U' \7 b8 t, Q# w9 W- @ Y6 u
⑴当前活动性严重感染3 P9 {% ~ H; F, V
% d) w" q* k7 ^& F/ b+ k* F( X ⒈在感染解决前不要给予Sylvant至严重感染患者。 # ^ @0 K& V. @$ L$ o5 r$ i 0 y; F' b9 |( P* {8 N' k% n ⒉对患者接受Sylvant严密监视感染。开始及时抗感染治疗和不要给予Sylvant直至感染解决。 9 n! I {, z& V# N/ |8 b1 m) T3 v$ G9 n/ ~$ E. u
⑵免疫接种：不要给予活疫苗因为IL-6抑制作用可能干扰对新抗原的正常免疫反应。2 F( [; o# E$ L, ^
( Q z" H0 O& _; ]* a. v1 l ⑶输注相关反应：在提供复苏设备，药物，和受过提供复苏训练人员情况给予Sylvant。# \; X! f$ e+ W* r3 i' w
3 U f; l7 U) g) [6 Z, o! g6 ]# ~, \ ⑷胃肠道(GI)穿孔：患者可能处于风险增加谨慎使用。及时评价存在可能与GI穿孔有关联或提示性症状患者。 5 a5 G% D' ~& n( }. C) S( L; o1 G/ I+ ~# x1 g6 v P8 e3 S
【不良反应】 ) }9 F3 X" V! U* ], ~9 a) k/ d- m; S- @. E3 L
在MCD临床试验中用Sylvant治疗期间最常见不良反应(与安慰剂比较>10%)是瘙痒，体重增加，皮疹，高尿酸血症，和上呼吸道感染。5 A8 t$ T1 u: ~# ?! H
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