2014年4月23日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sylvant(siltuximab)治疗有多中心Castleman氏病(MCD)患者，一种与淋巴瘤相似罕见病。0 J+ p& q i O: M
/ m3 f1 d1 z8 v! V FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，医学博士说：“Sylvant是有MCD治疗患者首个被FDA-批准药物，”“今天批准证实FDA对罕见疾病药物批准的承诺。” ( a3 c1 Q+ h! O: X% G1 @7 g K' {$ u& q, Y0 r& G临床试验： ~8 I- X$ i+ W4 u1 I$ t
+ c0 C; O' ?+ S% r2 l, H Sylvant的疗效和安全性，已在一项关键性III期研究（MCD2001）中得到证实。该研究是首个在MCD患者中开展的随机III期研究，评价了siltuximab+最佳支持治疗（BSC）相对于安慰剂+BSC治疗MCD患者的疗效和安全性。研究数据表明，siltuximab+BSC治疗组有显著更多的患者取得了持续的肿瘤和对症响应（肿瘤体积减少和疾病症状减轻）（34% vs 0%，p=0.0012）。! N, L; K! S+ C" r
, S* [0 t" e( p7 t3 Y 处方重点资料： 9 _0 \* \4 O- Q2 Q 7 q- z! L% G8 [4 o* d3 A7 p 注射用Sylvant(siltuximab)，为静脉输注。1 y$ K2 t1 V# D M
/ }( {% N1 H9 A( [- \ 【适应症和用途】 & Z/ X8 i1 _0 [5 H% k. W. P& [' j! w5 u5 g8 r, f, M$ `& Y6 e
Sylvant是一种白介素-6(IL-6)拮抗剂适用为有多中心Castleman氏病(MCD)人免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8 (HHV-8)阴性患者的治疗。' D6 o/ N4 C, V0 R! e! H. P
( o& u% c( J# i- ] D) O5 {' A 没有在HIV阳性或HHV-8阳性有MCD患者研究Sylvant使用的限制，因为在一项非临床研究中Sylvant不与病毒产生的IL-6结合。 & A5 `7 Z! A. ~+ w+ d! y 4 s0 \& v2 f: |. j) f 【剂量和给药方法】$ { R: @' L q! a) [' i
: i! a# R ~0 ~7 H- t$ [) ~+ E$ W4 z
只为静脉输注。Administer as an 11 mg/kg dose given over 1 hour by 静脉输注每3周。- e Q) x6 ~2 S$ T( e
3 w2 T' z4 B* \9 K B8 U0 H 【剂型和规格】 6 E/ m! p3 d- t3 c2 k) t" @) o' V3 c1 `0 n; b# R3 J/ e
⑴在一个单次使用小瓶中100 mg冻干粉。+ G4 g3 w0 A/ ]) @0 M' |7 k
/ B- W. { h ~ ]# M: r" ^! ]
⑵在一个单次使用小瓶中400 mg冻干粉。 X3 F' }+ t! y' U* r
% M' n& B' T- g3 x0 Z( u' M 【如何购买】 : m( I; \0 P6 Y- n( |# U5 V- w. M' W% B: m5 Y' O
美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。 ) A% M2 C0 O# O" w9 l6 k: x$ p. T 0 `/ M. ]0 b, R& K; k: D 【禁忌症】 $ }5 X O$ C1 i8 Z; J4 b! p+ D" x6 b 9 A$ E$ ?4 w9 E3 K! G 对siltuximab或任何Sylvant中赋形剂严重超敏反应。 8 L( [( z \7 Z- X. h* j) e* @! v, m6 w
【警告和注意事项】0 ^0 S4 X: K2 K' [4 V. m
6 K" R. b' ~! H" H/ M3 ^/ z& A
⑴当前活动性严重感染 6 \, `$ y: _9 }/ r; m% J( @: b9 [) x( o' p! C& H
⒈在感染解决前不要给予Sylvant至严重感染患者。% I$ ?2 }; S @- P
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