非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（二十七）

非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（二十七）
发布时间: 2014-02-17     来源: 中国西部医药信息网

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说明：  
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题，由锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求，也一并供参考。
2 R  q; ]  [& B0 M; ]    3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
: F4 m5 n8 ?  ^    4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。

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629、采用一次总混的片剂，若分成几锅进行包衣，是否还算做一批？
* x/ S: S. Q2 ~1 o- ?+ x    答：规范第312条（二十七）规定：批经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
  H* L( _; [' q( _  q    对于一次总混的片剂分几锅包衣而得的成品，同时要考虑包衣是否具有特殊用途，如果只是一般性包衣，如薄膜衣，具有均一质量特性，可视为一批；如果是功能型包衣，如：肠溶衣，则要考虑具体情况以确定是否需要分批。
630、提取输送清膏用的30m长的管道可否中间不用快装连接，放坡度，到制剂车间再用快接？
    答：提取输送清膏用的30m长的管道可采取快装连接，以方便分段清洁；也可采用贮料罐运输的方式，这完全要看被加工物料/产品的特性来确定。
631、2010版GMP第116条规定：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。这是否意味着操作人员称量或量取物料之后，复核人员必须将该物料再重复称量或量取一次？复核记录是否需要单独记录称量复核的数据吗？
    答：独立复核的目的在于保证复核操作的可控性，以最大限度降低称量和配料操作过程中可能产生差错的风险。独立复核可以通过不同方式来实现，复核的内容应当包括对称量操作的复核和记录的复核，如：物料是否正确，称量仪器是否经校准合格并在有效期内校验，计算是否正确，称量记录是否准确、完整，打印记录的签字确认等。
    企业应当结合生产设备和生产管理模式等来确定适合自己的有效的、具有可操作性的独立复核方式，以确保所配制的每一物料及其重量（或体积）能够避免混淆、差错。
( R! J* w! {  `+ L% `632、提取输送物料用的压缩空气终端需用0.22um的过滤器处理吗？
    答：无菌生产对压缩空气有特殊要求，一般会在使用点的终端安装无菌过滤器。非无菌产品对提取输送物料用的压缩空气的洁净标准通常参照下一步生产区的空气洁净度标准。

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