- N8 V; O3 a4 F D1 f4 I$ U FDA的批准是建立在TEMSO（Teriflunomide多发性硬化症口服）试验的疗效数据的基础之上的。在TEMSO历时两年的第三期临床试验中，与安慰剂相比，Aubagio 14mg剂量显著的减少了复发型多发性硬化症患者的年复发率（p=0.0005），延缓了残疾进展（p=0.0279）。Aubagio 7mg剂量显著减少了患者的年复发率（p=0.0002）。 $ c+ x) T% v9 c T* h- V. E/ ]# K, i' N" g
FDA的药物评价和研究中心神经学产品分部主任Russell Katz，M.D.说：“在一项临床试验中，用Aubagio患者复发率比服用安慰剂患者较低约30%”。 ! o0 G0 q, R, r2 f( E2 C. D0 |$ v& ]2 R: N" { R7 c! ~ 重点处方资料：/ L; D1 D& e! k0 k) O- I
8 l8 n% f# q: W ~3 s" d Aubagio(teriflunomide)片为口服给药。 . L: t) [9 z0 R4 ]0 T ) n" y' |0 @; Z$ N. t 美国初次批准：2012: d$ Z% @# Z" L. e7 t
3 a4 i* G2 q3 E& _1 { 【适应症和用途】 X% r5 v/ Y. g
. m' ]9 x" ^& g
Aubagio是一种嘧啶合成抑制剂适用于有多发性硬化症的复发型患者治疗。 8 t% ^$ S6 u" H) `$ G3 O 8 a( R5 m4 K: d3 y, d G( x 【剂型和规格】 9 W: s/ R9 m! z; i ! F8 `8 r% j0 B% S, s6 E. R9 m S4 [ 7mg和14mg薄膜衣片。/ R: i8 ?5 l0 ~% i
4 }3 p4 ]6 `2 S( a5 X
【剂量和给药方法】 & o/ g$ s0 T& ^# R$ q& b6 A8 b: C: a$ J, k/ F$ R6 O
7mg或14mg口服每天1次，有或无食物。 ' |1 P1 J/ c0 I3 x 4 ]6 m6 e4 o. o0 N# m8 Y4 l) d9 B 【如何购买】 7 Z+ i! f3 E# u# Y" ]6 W1 L5 T+ [* @% y; e- _
美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。 z9 ^3 x# H; I7 O 8 [" V7 m$ ?5 S) c, ? 【禁忌症】 * `3 t' `+ W3 {7 N 6 m+ M6 a; w! X0 N" C 严重肝受损；妊娠；当前来氟米特[leflunomide]治疗。 5 E% y( V/ e/ {# p9 ^+ s9 S# s ! ?' ]; K6 V/ ~3 G/ t) b; U 【警告和注意事项】 7 M$ R; x2 k' t" O# A% M ; p3 `& a* |5 ^, [ （1）给予考来烯胺[cholestyramine]或活性碳共11天可能加速Aubagio的消除。 ; w/ w# A/ h$ f- n1 g0 K! [. j s k* ]( _
（2）Aubagio可能减低WBC。开始Aubagio前应得到最近CBC。监测感染的体征和症状。考虑暂停用Aubagio治疗和严重感染的情况中使用加速消除方法步骤。有活动性感染患者中不要开始Aubagio。 6 p: N9 _% x- S o2 ~% W2 M+ R ]+ n% h% G# A7 ?9 S
（3）周围神经病变：如患者发生症状与周围神经病变一致，评价患者和考虑终止Aubagio和使用加速消除方法步骤。6 B& W. _: e7 E. E$ x5 K
" [2 C7 v. T' g2 v; V K l （4）急性肾衰/高钾血症：在肾衰或高钾血症症状患者中监测肾功能和钾。 2 {1 m, g& s! m$ T% j/ j1 b6 u2 M
（5）严重皮肤反应：停止Aubagio和使用加速消除方法步骤。 ; K4 g `6 K5 A' R2 V. U3 C, g/ ?# r n4 P3 P( F
（6）血压：治疗开始时测量。治疗期间适当监测和处理。; i& P" u7 T. r% e) q* U, b
6 B! P( F6 l* E
【不良反应】 8 t& q1 F5 G- A5 o' V3 J; H& b# O* ]
最常见不良反应(10%和大于安慰剂2%)：ALT增加，脱发，腹泻，流感，恶心，和感觉异常。 6 y2 j; n' b; N7 _) K9 i& q3 I, P- V
【药物相互作用】/ I2 a0 h! m2 g
8 q; I7 C" y( N) g; q0 x2 ^6 [ 被CYP2C8代谢药物：监测患者因teriflunomide可能增加其暴露。% d, Q8 v& i& _' N0 h2 Z! X5 @
0 `- ?( {( l. G1 M4 {4 u
Teriflunomide可能增加炔雌醇[ethinylestradiol]和左炔诺孕酮[levonorgestrel]的暴露。选择一种适当口服避孕药。 : l6 I2 G; W! p9 ~; g" F0 P' \6 B4 x8 I& ~. I
被CYP1A2代谢药物：监测患者因teriflunomide可能减低其暴露。 $ e& F. a0 |4 e+ Z; [! U3 g5 t" b: a2 [) b$ o
华法林[Warfarin]：监测INR因teriflunomide可能减低INR。 , F; z+ a; s( @& `" x o" F; { u6 A
【特殊人群中使用】! y( T& z) q6 M1 L0 u9 h
7 f, p" v3 C5 x 在妊娠中禁忌；得到妊娠注册。7 N" z1 t D) P7 [2 V" @% b; D
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对