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[有求必应] 请口服高密度聚乙烯瓶装的药品是否可以手工包装

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aiyao 发表于 2016-3-22 17:05:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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标题:请口服高密度聚乙烯瓶装的药品是否可以手工包装
提交日期:2016-03-02
[内容]
老师,您好!
* C) \1 @' ?8 o) [* w1 R, G4 ~4 K9 Y* U, y/ k2 y  `0 F
有个问题想要请教一下。* k4 r+ J0 E6 p7 b  G
如果某个片剂的内包材为口服高密度聚乙烯瓶,请问老师:在没有瓶装设备的情况下,生产该药品是否可以手工装瓶?

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[回复]
你好!请问你所说的没有瓶装设备是你企业没有还是买不到?没有设备你的批件是如何拿到的?手工分装从GMP规范本身来说并无明确不可以,但从防污染和交叉污染、差错的角度来说风险更高、更不可控。目前从大生产的情况看来,只有一些医院制剂或科研用产品使用手工分装,不知道你企业的批量是多少,手工分装能否满足生产需求,无论能否,如果你企业不能够完全严格控制环境、人员卫生、小器具的清洁和消毒、 请场管理等,请选用机械分装。

& [, C, N) c+ a6 C8 U& C0 E
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