临床研究结果4 o8 l, ]3 d# m, Z" n1 j9 u# r
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Idelvion的疗效及安全性评估通过了两个多中心临床研究，年龄在1到61岁的90例成人和小儿患者参与研究。Idelvion被证明有效控制出血和手术期出血。Idelvion用作预防，每年尽管不那么频繁输液，但Idelvion使自发性出血率显著减少。在研究中没有出现安全问题。. m; r, n( K+ E: ^ s" a1 U E
. R* X0 N3 c( g+ K Idelvion部分重点处方: l$ }$ `% W( I; o2 w
/ ?' i u8 B; Y7 J! ]0 O" K) T 批准日期：2016年3月4日；公司：CSL Behring 1 G2 m& r2 B" t- P9 i6 _2 H: E( e- i7 s# H" ]5 a
Idelvion（凝血因子IX[重组]，白蛋白融合蛋白；Coagulation Factor IX [Recombinant] Albumin Fusion Protein）冻干粉为溶液，静脉注射！ 4 j. w& N; c+ c N' V; N. d$ w* U$ h' ~
【适应症和用途】, X/ P2 x- }* z
1 f/ v6 c+ A6 A* U) {' L
Idelvion，适用在有血友病B儿童和成年(先天性因子IX缺乏)为：& a1 ?( C, f8 w9 {) k
+ Q' a9 Y) g- ~$ {9 h7 i7 E9 m2 r ⑴ 出血发作的按需控制和预防；3 w2 D4 k' b. S: J1 U [
0 q* B( o' @7 v5 P& d* E, r9 X ⑵ 出血的围手术处理；1 l7 ~% d) f: k% B* i
# m l( t R. d/ H- P, y ⑶ 常规预防：为预防或减少出血发作的频数。 Z$ I3 v' N5 L3 e' ?( y/ ?9 A" B' Y
【剂型和规格】 " s, F$ e/ y7 ]: O1 z/ @7 Z/ ~, ^0 o, @/ E1 K# t2 ^1 k o% D
Idelvion为冻干粉，每瓶规格为250，500，1000或2000 IU。 , N( k7 H& @0 Z. P+ \! A7 T6 x) B0 U3 W
【剂量和给药方法】! k3 J8 [! x+ I
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⑴ 每小瓶Idelvion被标记有实际因子IX效力的国际单位(IU)。 1 i0 Q& n O# e7 G6 ^1 W$ |* Z e+ I* E; W0 T
⑵ 一个IU的Idelvion每kg体重预期增加因子IX循环活性如下： ! b% @5 G! j+ j: k/ j7 S, ?! J k1 ]( i. i" W# W4 x+ B1 b9 T
① 青少年和成年：1.3IU/dL每IU/kg# o% i" l1 }. [* @% E
0 B8 _, G. G- s: f ② 儿童(<12岁)：1IU/dL每IU/kg! ^6 q' s2 p) I, S3 w
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⑶ 静脉给予。输注速率不要超过10mL每分钟。 f: f! C8 t0 n; A" p3 m8 c+ k9 p9 O+ y
⑷ 用Idelvion剂量和时间依赖于因子IX缺乏的严重程度，出血部位和程度，和患者的临床情况，年龄和因子IX的恢复。0 h3 z2 t# C. |" q
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⑸ 用下列公式确定使用的初始剂量： , Q7 E1 J5 `& g' G, G' r & G. g) c: T2 W( P5 x* d# m 需要剂量(IU) = 体重(kg)×想要的因子IX升高(正常的%或IU/dL) ×((IU/kg每IU/dL)恢复的倒数)' W5 X7 Z8 l, j/ V2 G
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