对重庆格瑞林药业有限公司飞行检查通报

对重庆格瑞林药业有限公司飞行检查通报

2016年06月07日 发布

编号：CNFX20160007 企业名称 重庆格瑞林药业有限公司 企业法定代表人 傅作平 药品生产许可证编号 渝J09190 社会信用代码 （组织机构代码） 915002347842215801 企业负责人 傅作平 质量负责人 王叔建 生产负责人 桂毅 质量受权人 王叔建 生产地址 重庆市开县丰乐街道办事处二环路11号 检查日期 2016年4月14-17日 检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 重庆市食品药品监督管理局 事由 投诉举报 检查发现问题 　　一、出租出借人工牛黄原料药生产资质。该企业为承包人提供生产厂房和检验仪器，承包人负责原辅材料的采购、生产过程管理及成品销售等。企业按销售金额的2.5%-3%向承包人收取费用。 2 B" a8 j  u* ~7 n& @: v 　　二、涉嫌外购人工牛黄贴牌进行销售。人工牛黄原料药销售数量、生产数量、以及与原辅料的购进数量不相一致，如2015年1月以来，财务帐显示销售此日期后生产的人工牛黄原料药为45745kg，而相关生产批记录显示仅生产32154kg；按企业申报的处方投料，生产上述32154kg人工牛黄需要牛胆粉6854kg，胆酸1926kg，而企业检验台账显示仅采购牛胆粉3865kg，胆酸1079kg。企业人工牛黄原料药销售数量大于生产数量，显示该企业可能存在外购人工牛黄贴牌的行为。 3 K; X3 b# v2 J 　　三、该企业《人工牛黄工艺规程》（文件编号：TS-9YL00201-00）中，未明确所用原辅料的来源、前处理方法和保障原辅料质量的措施；未按照人工牛黄工艺规程制定岗位操作规程。 5 y5 l/ S% }( U　　四、未严格按照《人工牛黄工艺规程》、人工牛黄药品注册申报资料规定的生产工艺生产人工牛黄。《人工牛黄工艺规程》、人工牛黄药品注册申报资料要求胆红素、胆酸、牛胆粉、胆固醇、葡萄糖酸钙称量前进行粉碎过100目筛操作，球磨时间为5小时，球磨结束过120目筛后混合。实际生产操作中，胆红素、胆酸、牛胆粉、胆固醇、葡萄糖酸钙称量前未进行粉碎过100目筛操作。球磨时间为6小时，球磨后过100目筛，然后再混合。 4 D, s& y' Z3 ?! R+ B　　五、未对部分主要物料供应商进行审计。如牛胆粉、胆红素、胆酸、猪去氧胆酸、葡萄糖酸钙等主要原材料的部分供应商未进行审计。 ) Y6 h! k5 F- h# q5 C% }　　六、人工牛黄原料药及其使用的物料均未建立入库台账、出库台账、验收记录，货位卡不保存，不能追溯人工牛黄原料药生产使用的物料的验收、入库、出库，以及物料供应商、生产商、批号、数量等信息。不能追溯人工牛黄原料药的入库、出库，以及批号、数量、销往单位等信息。 ; ?. R6 Y/ k, M6 k4 N5 D " I2 _2 V0 X  x  v　　七、未建立人工牛黄原料药的发运记录，未留存药品销售凭证，不能从销售部门追查每批原料药人工牛黄的销售情况。   E" E4 i' r5 a: B/ a. o+ C - B- B: g/ j6 k" e. m6 R　　八、人工牛黄原料药批生产记录中未记录物料的批号或编号、生产企业或供应商，根据批生产记录不能追溯物料的来源和流向。 + D5 @9 e) \# P5 M, ~3 M 处理措施 　　重庆格瑞林药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求重庆市食品药品监管局监督企业封存其库存人工牛黄原料药，责令企业召回已销售产品，对企业违法违规生产行为立案调查。重庆市食品药品监督管理局已收回该企业其相关《药品GMP证书》。 发布日期 2016年6月3日