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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 研发报批生产用关键物料的检测
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[原料药] 研发报批生产用关键物料的检测

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Beata 发表于 2016-8-10 08:38:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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   请教下大家：关于研发报批生产用的关键物料检验的问题，关键物料是气体，检测用的是GC方法，热导池检测器；公司没有这个检测器，找了好几家检测机构也说没有此类检测器做不了。由于生产计划是过几天就投料生产，自己公司买仪器也是来不急了，委托检验也不做不了。那是否可以公司派人到生产该物料的厂家，使用他们的仪器进行检验，出具报告，作为我司的入厂检验报告？或许还有什么更好的途径？是否有同行遇到过这种问题？在此先感谢各位了。) V4 c: |1 N2 g0 p; {- V* B4 e7 M

, O+ f  _+ B3 j4 F2 n% |' R% M1 o0 z6 V9 e3 H$ {' k
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沙发
上上签 发表于 2016-8-11 11:10:48 | 只看该作者
报产的话，生产厂必须要有检测能力，否则报不了产
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地板
 楼主| Beata 发表于 2016-8-12 11:24:26 | 只看该作者
上上签 发表于 2016-8-11 11:10 AM
9 a( r' D* B4 F% u6 o. J3 v2 C报产的话，生产厂必须要有检测能力，否则报不了产

6 L7 {, x" ~3 Y# v- ]好的，谢谢解答！
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5#
 楼主| Beata 发表于 2016-8-12 11:24:41 | 只看该作者
fxzxp 发表于 2016-8-12 09:36 AM& L  x2 @8 i7 ]  G
是这样的。

) w- E7 f( E, q! ?2 }- {好的，谢谢！
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6#
zhuqinlala 发表于 2016-9-12 16:55:37 | 只看该作者
上上签 发表于 2016-8-11 11:10 AM
& ^3 s1 v8 Z% w报产的话，生产厂必须要有检测能力，否则报不了产

  j+ E3 R% S4 T% z4 b5 Y哪里有文件规定吗？我们正好也有这样的项目，自己公司没有对应的检测设备

点评

上上签
仔细看《药品注册管理法规》  详情 回复 发表于 2016-9-14 10:03 AM
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7#
上上签 发表于 2016-9-14 10:03:43 | 只看该作者
zhuqinlala 发表于 2016-9-12 04:55 PM# w& B; [; D: c4 t
哪里有文件规定吗？我们正好也有这样的项目，自己公司没有对应的检测设备

* `, i; j6 H& V, {" L" A仔细看《药品注册管理法规》
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