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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 药品冻干过程中共晶点变化
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[化药制剂] 药品冻干过程中共晶点变化

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楼主
尘埃不见咸阳桥 发表于 2016-9-7 10:37:43 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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各位大侠：       上午好！
9 v" o4 F( }3 C7 N) `* j       昨天小弟做了一批冻干制剂，设备：宁波新芝冻干设备有限公司，型号：18ND，产品名称：****钠，用手动模式进行冻干操作（因为新立项品种，各个参数还没确定）。发现的问题：预冻时和升华阶段共晶点不一致（预冻时：-17℃；升华阶段：-22℃，本冻干设备有时时检测共晶点的功能）。疑问：①难道是我预冻没完全冻实，不对呀!在药品共晶点以下保持了2h呀？按理论应该是完全冻实的呀？②共晶点是物料中的水分完全冻结成冰晶时的温度，升华阶段不可能共晶点会降低呀？③难道是这一批有偶然性，还需要做多批验证？④骨架剂等影响，目前处方是API、甘露醇、亚硫酸钠.......。
+ M: i) A; l+ z$ F: ]$ U( e      有大侠遇到过此类现象吗？渴盼指点迷津哦。( g0 B. R9 n2 M8 z
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沙发
论坛管理 发表于 2016-9-8 20:52:08 | 只看该作者
个人觉得会不会是没有冻实诚！+ V3 R( d0 C0 O7 f, \* E
跟你设备冻干面积，设备有关

点评

尘埃不见咸阳桥
谢谢您的热心回复 嗯，下周一我再进行冻干摸索下，有改进或其他结果再次反馈哦。  详情 回复 发表于 2016-9-9 07:57 AM
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板凳
 楼主| 尘埃不见咸阳桥 发表于 2016-9-9 07:56:15 | 只看该作者
Will_2016 发表于 2016-9-7 10:39 AM
" f1 w  n. U( E2 H; ^" k. ?% _可能是没有完全冻实，样品量是多少，还有冻干面积，跟设备一些因素有关
4 K: c: u9 p0 E4 R* t" R3 d
谢谢您的热心回复。
/ O+ e- \  s% w: N' H1 Z* X应该冻实了，因为不会升华阶段比预冻阶段的共晶点还要低呀！是这个道理吗？另外样品量是20只，昨天出箱时发现有两只喷瓶了。该设备满载约150只（10ml西林瓶）。7 d* f) q  ~( a4 ^( r) b5 p3 ^: t2 g
说不定还真是预冻没冻实，下步再优化看看。
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地板
 楼主| 尘埃不见咸阳桥 发表于 2016-9-9 07:57:27 | 只看该作者
论坛管理 发表于 2016-9-8 08:52 PM+ U: F$ T( m! F$ `
个人觉得会不会是没有冻实诚！9 [! _8 r: y, `/ O2 R
跟你设备冻干面积，设备有关
( k8 K! u# _& W* a5 Z; m8 g1 n. H
谢谢您的热心回复
2 d) o. s+ m& J' K  M嗯，下周一我再进行冻干摸索下，有改进或其他结果再次反馈哦。
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5#
成都d老杨 发表于 2016-10-30 11:33:51 | 只看该作者
这是一个好问题，顶上去！/ h  u5 M" j# ^: S" E; @2 z
9 q9 |8 J1 y- S# ?  d. f+ R
会不会是探头接触问题？预冻--液固
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