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美国和欧洲国际注册
( [# Y( w2 D$ g9 v* O4 C; X& j0 ~& E' s/ A* T/ V
美国药品注册：! {( ^! O5 E, a1 @4 b
一、美国新药评审导论; z6 b$ l" Q: S( v k. |# ^
二、临床前研究- Z' S5 b4 m: ], x0 p {5 ^8 v2 `
三、临床研究申请
; w% i- h c: t8 x! W# b1 k四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审
8 G& w T r2 k" \8 H五、新药的临床试验( f0 y. \! N/ k
六、新药上市申请（NDA）
/ N# M* Q7 z/ s; U- k1 |1 [七、FDA对NDA的评审
; j3 k" P. p# {, s' x! Y V: j5 y八、FDA对仿制药品的评审
3 T2 h4 x2 ~# f" I. R九、FDA对非处方药的评审8 r4 T0 G# x9 X: y0 O
十、新药的加速上市机制) D5 t2 N9 @, _+ F
4 d9 g, ^+ E( u. I( e8 G t; A- M
欧洲药品注册：
( J7 l5 `- ~, d% ]8 R. Y一、欧盟药品上市的变革
' J( s/ b5 k( _6 n) Q# e+ T二、集中程序& y+ K. V; o0 b8 W5 z3 [
三、非集中程序
' n2 l7 g$ |3 w, Y" V四、快速上市机制/ o* X6 ~7 m/ {# ^
* `" R. D3 ~2 C# ]8 E
下载地址：& g$ E7 K4 R; N. j, r
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$ A' c1 \. r- o D6 N% l
; n% j+ ~# c9 v9 x( a8 ]美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf
! V5 P4 \: c% Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=5667" l$ n3 z8 t$ \$ r" v; g/ G# W
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