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药品研发生产中试放大专题 1 n' y; d$ b" D! e1 ]8 M% H
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这个PPT主要内容：1、法规对中试工艺和操作的要求6 U: J! q: B# q( Q
2、中试阶段的物料管理% D9 u! I* e5 Q7 F
3、中试阶段的验证管理, Z, J1 f- k1 y. ~# l& n
4、中试阶段的文件管理
: p' |/ w% w" v6 d5、中试阶段的质量管理4 R# p& u i% Z$ P
6、工艺放大的研究6 ?2 ]8 W( `4 Z1 ^) r! p7 j" x
7、中试阶段的工艺验证; {7 t( M+ R5 T6 e
8、中试阶段的稳定性试验( {* O7 O0 K, M1 U
9、现场核查对中试工作的要求
7 ]+ K7 U u5 @3 S+ \- C; W10、中试研究在文件中体现
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7 h Q7 W& B: ~# \【时光机】ANDA国内申报FDA制剂仿制药的申报注册法规--非常实用
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生物药剂学分类系统差异比较及应用探讨2016057 q5 i* D! u3 W- r7 U
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基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃_汤丹
0 `* N( a* N: ]: o3 Y, d/ Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 81&fromuid=9655
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