马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：( z4 F6 }, T3 `; |
% q `- @. X0 B9 f" E) s
6 u, Z. W0 f1 o! O4 M9 o* V6 h. X• 重复提交申请: u' g$ j9 ?& b# Q0 v) K. `. r
– 你超过一次提交同一申请序列- l* b L; L# k# a$ C" \* z
7 g( ?7 T0 w. r9 R- c, H% j, g4 p! `$ O+ p' G
• 申请提交给了错误的FDA中心
: o& G) f; `2 m2 D6 v" T# [– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)1 S5 u& T! [: L8 l% C \( y" I
# w: Z" N7 d5 u' F5 D h7 w, B8 D* e- `
• 不符合的申请/序列类型
/ C& y: O1 L, H' j8 N– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA, S) l0 A' k% ]! Y g! D3 k, k
$ Q" h4 G h2 O( C, y* h6 L9 N X2 S' A) I6 ?/ m7 L9 D0 t( g# [
• 无效的文件类型) G. }: y* t! ?6 L
– 提交如.zip 和.exe的文件类型9 I E& z% E( X, a+ h9 [
0 l+ H' }; H& N! a9 K
2 x( Y8 z1 v$ ^7 B% u• 不是标准eCTD格式
1 g$ v$ u: ^; _0 A# l9 O/ k0 }3 r0 `– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
2 y9 S" e1 ?$ B2 M4 V+ E
( _' Z, p4 n8 _0 S ]# b2 F T# H" B1 Q" {& Y% O3 W! T
来源：网络
9 Y8 d: x7 z$ N7 z* o8 `( J9 J2 A* u/ W5 ^, V2 ?; T7 ] b
|
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对