FDA：CDER e-CTD申请被拒的常见原因

e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：

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# T! y, c0 E  R% Y6 e• 重复提交申请
, q$ W1 f5 C* {- E9 I1 }. r– 你超过一次提交同一申请序列
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) H) B+ I' b1 t  A" A• 申请提交给了错误的FDA中心
7 l/ v$ V! ^# {5 |, M- O* {– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)

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. |: w/ h( Q1 t$ R  q% {7 L& n• 不符合的申请/序列类型
$ Z9 ?3 o% z- s! w5 S– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA
8 H2 h' G% y5 P# P3 U
5 b9 i8 p0 O4 k/ m
• 无效的文件类型
! F$ V& G9 |5 D  X2 O– 提交如.zip 和.exe的文件类型


• 不是标准eCTD格式
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
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来源：网络
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