国家药监局发文 严控注射剂审批

国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！

5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。

根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现场检查需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）实施现场检查。

▍这些情况，要现场检查

1、注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更，属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的。

2、国产制剂的生产地点（生产线）发生变更的。

3、首次申报化学药注射剂型，相应生产线尚未生产过其他品种的。

4、审评过程发现真实性存疑等需要核实的。

5、收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的。

▍检查的重点内容

1、注册申请人整体实施药品生产质量管理规范水平与申报品种无菌保证能力；

2、品种申报时动态生产批次情况，包括生产批量等与申报资料的一致性、真实性等相关内容；

3、必要时，核查中心可要求注册申请人在检查期间安排动态生产和抽样检验。

根据公告，注册申请人发现相关化学仿制药注射剂注册申请内容存在不真实、不完整等问题的，可以在核查中心通知现场检查前申请撤回。通知现场检查后不再接受撤回申请。对现场检查发现存在真实性问题甚至弄虚作假的，将依法严肃查处。

▍严控注射剂审批，已上市的再评价

说到注射剂审评审批，更加严格了，这要从去年国家的一个重磅政策说起。

2017年10月，**中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。其中，重点提到严格药品注射剂审评审批、开展注射剂再评价等。

严格药品注射剂审评审批：

严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。

开展药品注射剂再评价：

根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。

在国家药监局发布公告，明确加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作下，对于严控注射剂审评审批，将继续加码，意味大批注射剂想要顺利通过审批，拿到那一纸“出生证”，并不是这么容易的事情。

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