药群论坛

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

扫一扫,访问微社区

查看: 175|回复: 7

[国家局] 《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(四)

[复制链接]
爱口乞米唐 发表于 2018-8-30 21:36:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x

  一、国内已上市的进口原研化学药品制剂,增加已在国外批准的新适应症,如何提出注册申请?

  答:国内已上市的进口原研化学药品制剂,增加已在国外批准的新适应症相关申请事项,按照化学药品新注册分类第5.1类申报。

  二、化学药品新注册分类5.2类,如何提出注册申请?

  答:按化学药品新注册分类5.2类申报的药品,符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)要求的,可先进行BE试验备案,完成BE试验后,可直接提出上市注册申请。

  三、属化学药品新注册分类3类、4类、5.2类的放射性药品、**品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品及细胞毒类药品,如何提出注册申请?

  答:对于上述药品,申请人进行自我评估后,在能够确保受试者安全的前提下,可进行BE试验备案,待完成BE试验后,直接提出上市注册申请。对于**品和精神药品,申请人需按照《关于**品和精神药品实验研究管理规定的通知》提出研制立项申请并获批准后方可开展BE试验备案。

  四、属于化学药品原注册分类1.2类和1.4类情形的药品,如何按照化学药品新注册分类提出注册申请?

  答:属于化学药品原注册分类1.2类情形的药品按照化学药品新注册分类1类申报。属于化学药品原注册分类1.4类情形的药品按化学药品新注册分类2.3类申报。

  五、《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)及《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)发布后的一段时间内,部分已经完成BE试验的仿制药申请按照《注册管理办法》规定程序,直接向药品审评中心申报,此类申请如何审评审批?

  答:《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)及《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)发布后申报的药品注册申请均应按照与原研药品质量和疗效一致的标准进行审评审批。过渡期阶段按照《药品注册管理办法》规定的程序完成BE试验后直接向药审中心提交资料申报生产的,按化学药品新注册分类4类管理,即按照与原研药品质量和疗效一致的标准进行审评审批。


回复

使用道具 举报

valorb 发表于 2018-8-31 11:21:05 | 显示全部楼层
感谢分享,谢谢!!!
回复 支持 反对

使用道具 举报

valorb 发表于 2018-9-1 08:54:01 | 显示全部楼层
感谢分享,谢谢!!!
回复 支持 反对

使用道具 举报

liushiyan1 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享 哈哈哈哈哈哈哈哈哈
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

QQ|小黑屋|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备14002180号   

GMT+8, 2019-11-14 01:04 AM , Processed in 0.256606 second(s), 26 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表