原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

              原料药质量控制、稳定性及法规等资料
6 l  ~- Q% r# i  q+ L3 _+ Q# o7 x   此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，
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/ q9 y1 N. N  D2 ~$ c1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
2、6类原料药申报资料模板；
5 w7 c3 ?8 ^2 t; |# r& }  G2 H3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
+ I4 w/ F; m" }9 e+ t$ k( p. v4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；
1 B! v5 ^6 D: s# t9 K5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；
& f0 x' G: x' ]* v6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
8、FDA认证的原料药批记录模板；
" M& U4 m! o, `2 z0 j) P9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；
+ I1 v8 h5 L, Q" {5 k3 w! f10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；
11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；
+ O. Q& t7 M7 ?; S$ s& e, e12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；
2 h/ l) z( _8 g$ n5 O15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
; H9 K$ F0 o2 J* @0 g1 V. X; Q- H17、Q3a 新原料药杂质要求；
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
+ |; n8 w' e" p0 G# c4 u& k1 x19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；
7 o2 [7 V5 Y! B$ d8 r; [20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
- l4 K2 a: K8 V- P# H21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；
22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；
- l* |* u1 u8 a. t& v23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
6 [4 A( I4 Y9 H- _" B27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
& M  q- N& U$ V3 L/ g28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；
5 U2 e  n( T4 S7 \4 F. D* J29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
6 ^! M( H1 Q# r0 `7 S* b) t& J2 U31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；
32、原料药的项目管理---）；
2 t  c+ D2 d3 d( N1 N1 T33、原料药工艺；
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；
35、原料药合成路线开发注意事项；
3 c4 n7 t3 k9 Z& N  T36、原料药粒度分析方法综述；
( \# }9 o1 X$ L: A0 S37、原料药起始物料的选择；
* {& y) P! C7 ]* S0 m' S1 ]38、原料药申报程序和相关知识简介；
4 J* H- Y5 I* i! k39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙；
+ ~% X* L0 i. ~6 g* T41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
" r, G8 L' K* G43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；
9 c9 l+ A* W) |9 y6 p% b9 w45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；
3 J) O+ S* y- E* U46、中间体和原料药的指南；
47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。

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# m0 Q0 y8 ?. ?更多好资料尽在药群论坛，让这个群（药品研发&注册总群）的论坛和群一样长大，
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资料好齐全啊，支持

飞飞姐辛苦了！

回复的时间间隔太大了吧

资料够全，牛

楼主伟大。

帮主好牛好全面呀！！！

非常好的资料！

感谢楼主，很丰富

要淹没在信息的海洋中了