仅34个过一致性评价 289品种时限会放宽？

2012年《国家药品安全“十二五”规划》中提到，要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致；2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）发布以后，一致性评价工作全面展开……经历了三年多的时间，国内一致性评价取得显著成绩。据米内数据显示，截至2018年11月21日，通过一致性评价（或视同通过）有110个（按“产品名+规格+生产企业”计算），其中289品种有34个。距离2018年年底的大限还剩1个月多一点的时间，业界都在为289品种捏了把冷汗，前路在何方……

289品种有34个已通过一致性评价

表1：110个已通过一致性评价的批文情况

                               
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（来源：米内网数据库）

表2：34个已通过一致性评价的289品种

                               
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（来源：米内网数据库）

从企业来看，通过一致性评价的289品种最多企业有——

扬子江集团（含4家子公司）有5个，包括了：格列美脲片（2mg）、马来酸依那普利片（5mg、10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）、蒙脱石散（3g）。

复星医药（含2家子公司）有4个，包括了：江苏黄河药业股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片（5mg）、重庆药友制药有限责任公司的阿法骨化醇片（0.25μg、0.5μg）、盐酸克林霉素胶囊（150mg）。

石药集团有3个，包括了：阿奇霉素片（0.25g）、卡托普利片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）。

华海药业也有3个，包括了：利培酮片（1mg）、奈韦拉平片（0.2g）、盐酸帕罗西汀片（20mg）。

业界抱团求“放宽期限”，意见该不该被接纳？

有媒体报指出，目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万元，这笔巨大的评价成本让一些中小药企“望而却步”，有的甚至直接选择放弃。另一方面，目前国内具有国家资质的做生物等效实验的专业机构仅100余家，每个药品一致性评价申请花费的时间需要1-2年，越临近2018年年底，工作人员超负荷工作的情况就越发频繁。

内外因素之下，得出了目前我们所看见的“成绩单”：110个通过一致性评价的产品，仅34个为289品种，占比接近31%。从数据来看是不是替拥有289品种生产批文的企业捏把冷汗呢？大限将至，业界呼吁“放宽期限”的声音也就越多……

近日，有消息称在第二十届全国各省市医药行业会长秘书长联席会期间，形成了一份《关于尽快完善医药产业创新发展相关政策的几点建议》，建议呼吁一致性评价政策“适度放宽”。《建议》指出，应当适度放宽基本药物目录中289个仿制药完成一致性评价的时限，由2018年底延长至2021年底；对非基本药物仿制药也设定一个原则性的完成时限，建议结合产品再注册给予企业每个品种5年左右的一致性评价时间。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司史立臣则对“延期”持反对态度，他认为，289目录在整个化学药的品类中占比不过6%-7%，不会对用药造成影响，而一旦无条件延期，不仅违背了提高药品质量的初衷，而且对于已经投入资金和精力去做评价的企业不公平，影响其他企业做一致性评价的积极性。

延不延期目前尚无定论，但已有产品通过一致性评价或者正有产品处于审评阶段的企业，却处之泰然。

11月17日，在中国药科大学粤港澳校友会联合广东省药学会举办第一届“南药高峰论坛”上，丽珠集团首席科学家/前FDA资深审评专家温弘博士提到，目前一致性评价工作正在有序进行，作为企业方应该了解政策的目标是什么，“把想法、目的都弄清楚后，再落实方案然后执行，这样才能更好地完成一致性评价的任务。”国药集团致君（深圳）制药有限公司副总经理陈振阳也表示，作为企业按政策执行是责无旁贷的，唯一能做的就是在品种的选择上多费点精力，趋利避害，把前期的调研做到位，“销量高的、市场份额大的289品种或者非289品种应作为首选，一些休眠品种先缓一缓，万一真的到了大限，一些该放弃的就放弃吧。”

从专家的建议或者企业的态度来看，不难发现289品种中的确存在着一批休眠批文，通过一致性评价的大浪淘沙，将更加规范我国药品市场的秩序，阵痛也有痊愈的时候。

已通过企业的心声：临门一脚时功亏一篑更可怕

在34个已通过一致性评价的289品种中，国药集团致君（深圳）制药有限公司的头孢呋辛酯片（0.25g、0.125g）榜上有名，副总经理陈振阳在第一届“南药高峰论坛”上分享了他们团队在一致性评价工作中的一些经验。

他提到，“无论限期是否放宽，我们该做的，还是得做下去。”国药致君从2015年开始对公司的产品启动一致性评价工作，在工作启动之前先做好产品梳理、价值评估、技术评估、资源评估，第一梯队首选289、大品种、成熟的品种，第二梯队可选一些潜力品种、技术可及的，在确定工作方案后，分批有序地投入资源。“企业的资源有限，不可能全部品种都投钱，因此在工作开展前要做好充分的调研，然后再进行预试验。有些小企业因为资金不足，可能会忽略预试验，但很多成功的案例都证明预试验可提高BE试验的成功率，为了避免不功亏一篑，建议大家还是尽可能的做完预试验再确定策略。”

越近年底，早前申报的产品也陆续进入冲刺阶段，从审评结果中不难发现，会有企业遇到“生产现场检查”的情况，殊不知，这个临门一脚，也曾害了不少企业功亏一篑。

济南同路医药科技总经理俞仑提到，官员现场核查不仅仅是对品种的考核，更是对“体系”的考核。国际上领先的企业大多是自我研发，体系相对完备，但我国的国情则是很多企业委托研发，“研发场地和生产场地分开，容易使得体系缺失。从研发转到生产需要交接，并不是所有企业都会重视这个环节，但交接得不好对整个现场核查的结果影响极深。”

作为企业方，首先要明确考察目的，现场核查也是有助于企业提升研发质量，不应敷衍了事。其次，要按规定详细汇报产品的情况，如果有处方工艺的改变、设备差异、参数变化等，应主动提出说明；第三，原料药是否经过处理，包括供应商等信息，也要详细做好说明；第四，方法学转移情况、工艺转移、全部试制批次的数据都要列出来；第五，成功和失败的案例，小试、中试、商业批全部数据，要做到详尽以便检查；第六，如有对外委托检样、生产线共享、原料、辅料采购来源等，要把合同、流程列出来。企业前期的投入不能功亏一篑，保持严谨的态度，数据做到越详尽越有利。

结语

从目前的现状来看，投入大、时间紧、资源不足，成为了企业开展289品种一致性评价的强大阻力，然而，对于一些早前就启动了一致性评价工作的企业而言，他们按部就班的开展，所谓的大限貌似并不是最大的问题，一些细枝末节更容易成为绊脚石。或许这其中的辛酸，只有当局者才更能体会。2018年年底进入倒数时，最终289品种的命运将如何？米内网将继续跟踪报道，敬请留意。

资料来源：米内网数据库

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