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吸入剂百亿市场仅恒瑞申报一致性评价，正大天晴、扬子江奋力追赶编辑说：口服制剂一致性评价进行得如火如荼，注射剂一致性评价也有不少企业提前布局，吸入剂一致性评价却鲜有人问津。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端吸入剂市场超过100亿元，4个单品年销超10亿。相比于其他剂型，吸入剂的制剂技术具备一定难度，截至目前，仅有恒瑞医药的吸入用七氟烷申报一致性评价，吸入用地氟烷纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价，此外正大天晴、扬子江等20家企业按新注册分类提交34个吸入剂的临床或上市申请。 来源：米内网原创 口服制剂一致性评价进行得如火如荼，注射剂一致性评价也有不少企业提前布局，吸入剂一致性评价却鲜有人问津。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端吸入剂市场超过100亿元，4个单品年销超10亿。相比于其他剂型，吸入剂的制剂技术具备一定难度，截至目前，仅有恒瑞医药的吸入用七氟烷申报一致性评价，吸入用地氟烷纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价，此外正大天晴、扬子江等20家企业按新注册分类提交34个吸入剂的临床或上市申请。 化药第6个百亿市场，TOP20品种均为吸入剂 图1：2013-2017年中国公立医疗机构终端气雾剂、喷雾剂与粉雾剂销售情况(单位：万元) (来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局) 据米内网数据，化药中有6大剂型在2017年中国公立医疗机构终端市场超过百亿规模，注射剂以近6000亿的市场独占鳌头，气雾剂、喷雾剂与粉雾剂则是第6个百亿市场。近几年来，该剂型的市场逐年扩容，2016年首次突破百亿大关，2017年就达到124.79亿元。 图2：2017年中国公立医疗机构终端气雾剂、喷雾剂与粉雾剂TOP20产品 (来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局) 2017年中国公立医疗机构终端气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的市场较为集中，TOP20产品合计销售额113.32亿元，4个单品年销超过10亿元。20个产品均为吸入剂，吸入用七氟烷以21.54%的市场份额遥遥领先，目前已有恒瑞医药提交该产品一致性评价补充申请。 吸入剂一致性评价，仅一家企业申报 表1：吸入剂一致性评价补充申请情况 (来源：米内网数据库) 据米内网数据，截至1月20日，CDE承办的一致性评价补充申请受理号有791个，涉及品种261个，其中属于吸入剂的受理号只有1个，涉及品种1个，为恒瑞医药的吸入用七氟烷，该产品于2018年11月19日获得CDE承办受理，受理号为CYHB1850329，目前正处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。 表2：吸入用七氟烷一致性评价信息 (来源：米内网数据库一键检索) 目前国内市场拥有吸入用七氟烷生产批文的厂家有6家，除了恒瑞医药申报一致性评价补充申请，尚未有其他企业备案参比制剂/申报BE试验/提交一致性评价补充申请。 吸入用七氟烷是恒瑞医药主力产品之一，主要用于**和儿科患者院内手术及门诊手术的全身麻醉的诱导和维持。该产品最早由雅培公司研发，于1995年6月在美国获批上市，专利已经过期很多年，百特和印度Piramal公司的七氟烷仿制药分别在2002年7月和2007年5月在美国获批上市。 图3：2013-2017年中国公立医疗机构终端吸入用七氟烷销售情况(单位：万元) (来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局) 近几年来，吸入用七氟烷在中国公立医疗机构终端的销售额逐年看涨，2018年有望突破30亿元大关。从竞争格局看，恒瑞医药以近70%的市场份额位居首位，日本丸石制药以20.30%的市场份额紧接其后。 2015年11月10日，恒瑞医药发布公告称，公司生产的吸入用七氟烷通过美国FDA认证，获准在美国市场销售。该产品在制剂技术上具备相当难度，是恒瑞医药继环磷酰胺之后推出的又一具备巨大技术难度的制剂品种。 截至目前，除恒瑞医药外，暂无其他企业申报吸入用七氟烷一致性评价补充申请，公司通过“国外转报国内”的方式，以国外注册申请的相关资料进行申报，无需再进行BE试验，该产品有望快速通过一致性评价。受益于该方式，公司的另一款吸入剂吸入用地氟烷已于2018年7月获批生产，虽然是按仿制药6类申报，但已纳入《中国上市药品目录集》，因此视同通过一致性评价。 表3：吸入用七氟烷按新注册分类申报情况 (来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0) 按国家药监局发布的文件，按新注册分类(仿制药3类、4类、进口5.2类)申请上市并获批生产的，视同通过一致性评价。目前福建海西联合药业按仿制药4类申报的吸入用七氟烷已审批完毕，如果获批上市，可能会对该品种市场格局造成冲击。 另辟蹊径，20家企业目光锁定“新注册分类” 表4：按新注册分类申请临床或上市的吸入剂 (来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0) 据米内网数据，截至1月20日，按仿制药3类、4类申报临床或上市的吸入剂有51个受理号，涉及34个品种，20家企业(按集团计，下同)，其中有16个品种(17家企业申报)已经获批临床。 图4：2013-2017年中国公立医疗机构终端氟替卡松(吸入剂)销售情况(单位：万元) (来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局) 从申报竞争情况看，氟替卡松最热门，共有5家企业申报上市，四川普锐特医药科技、昆明源瑞制药、海思科医药、上海百安制药已获批临床。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端氟替卡松吸入剂型的销售额为2.3亿元，目前仅原研厂家葛兰素史克有销售，包括喷雾剂及气雾剂，其他仿制药企业生产销售的为软膏剂。 图5：2013-2017年中国公立医疗机构终端沙美特罗替卡松(吸入剂)销售情况(单位：万元) (来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局) 沙美特罗替卡松有4家企业申报上市，目前长风药业、苏州欧米尼医药获批临床。2017年中国公立医疗机构终端沙美特罗替卡松吸入剂型的销售额为14.21亿元，目前仅原研厂家葛兰素史克有销售，包括吸入性粉剂及气雾剂。 注：数据统计截至1月20日;据医保目录凡例，吸入剂分为喷剂、气雾剂、喷鼻剂、喷粉剂、喷雾剂、雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、雾化吸入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬液。 来源：米内网数据库
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