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[其他] 药监局6个官方网站通讯录整理2019.8.19

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xiaoxiao 发表于 2019-8-19 22:49:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 xiaoxiao 于 2019-8-19 10:53 PM 编辑
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: d3 O6 h& k  B; O. l! W* Q药监局6个官方网站通讯录整理2019.8.19
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( Q" Q" u. X/ z1 [
一、中国食品药品检定研究院
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二、药品审评中心
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三、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
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四、药典委员会
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五、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心
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非处方药转换工作办事指南
·         
·         
按照总局对我中心职责的规定,我中心承担“参与拟订、调整非处方药目录”的职责。为方便申请单位报送相关资料,现将有关事项说明如下:
·         
   1、技术资料接收
·         
  我中心接收的非处方药转换技术资料包括:新报非处方药转换资料(以下简称新报资料)、非处方药转换补充资料(以下简称补充资料)两类。新报资料包含:纸质文档资料、相关文件电子文档、在线申请资料、最小销售单位样品。补充资料指技术审核补充资料。
·         
1.1新报资料的接收
·         
新报非处方药转换资料是指申请单位首次提交非处方药转换的技术资料。申报资料的具体要求详见总局文件:《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安[2004]101号)与《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》(食药监办注[2010]64号)。目前,我中心直接接受申请单位递交的非处方药转换资料,不需要申请单位将新报资料送往其所在省(直辖市)局受理。
·         
 1.1.1提交方式和提交时间:
·         
(1)现场报送
·         
时间:每周三上午9:00-11:00;下午1:30-16:00。
·         
(2)邮寄受理
·         
时间:不限时。
·         
  (3)接收人和联系方式
·         
接收人:办公室。
·         
通讯地址:北京市朝阳区建国路128号8层 药品评价中心
·         
邮编:100022
·         
  1.1.2提交资料的要求
·         
(1)需提交一式两份资料,分别装入文件袋,资料应一律使用A4型纸。申请单位按规定填报《申请表》,并加盖申请单位公章。如为委托代理机构申请的,需要有申请单位的委托书,资料中需加盖申请单位与代理机构公章。资料中涉及的所有试验研究资料,除加盖申请单位(或代理机构)公章外,均需有试验完成单位的有效印章。
·         
(2)文件袋的正面应注明:非处方药转换申报资料、品种名称、申请单位。
·         
(3)文件袋中资料的顺序为:国食药监安[2004]101号文件中规定的附件1(中成药)和附件2(化药)中的资料顺序。具体包括资料目录、各项技术资料。
·         
(4)样品:申请单位需提供最小销售包装单位样品每份资料1份。
·         
(5)技术资料的装订:为方便非处方药转换的审查与报送,建议申报单位按照国食药监安[2004]101号文件规定的“资料分类”进行分册装订(综述资料、药学资料、安全性资料、有效性资料)。
·         
(6)资料中涉及的文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文。
·         
(7)申请人需在药品评价中心网站首页à信息公开à公开目录àOTC转换à在线申请栏目中准确填写相关信息,在线信息和纸质材料应一致。在线信息和纸质材料均收到后,视同资料接收完成。
·         
(8)请注意:纸质资料应严格按照“国食药监安[2004]101号”文件和“食药监办注[2010]64号”文件的要求,完整提交各项资料,其中光盘或U盘的电子文档内容应与在线申请及纸质资料的相关内容一致。
·         
  1.1.3.注意事项
·         
(1)对于邮寄者,为保证邮寄资料安全、及时送达中心,请尽可能采取特快专递的方式邮寄,并注明办公室收。
·         
(2)申请单位应当将需要提交的纸质文档资料、电子文档资料、在线申请资料、样品一次性提交。对于资料提交不完整的申报品种或在线申请信息与纸质文档资料不一致的,将无法通过立卷审核。不能通过立卷的品种,企业可重新申报。
·         
(3)我中心在完成立卷审核后,是否予以立卷,均以挂号信和电子邮件的方式发送通知单。
·         
(4)同意立卷的将以短信和电子邮件的方式发送“查询号”,申请单位可凭在线申请时填写的手机号和“查询号”在我中心网站首页à信息公开à公开目录àOTC转换à进度结果查询栏目中查询审核进度。
·         
1.2补充资料的接收
·         
技术审核补充资料通知是中心在非处方药转换技术评价期间,针对现有申报资料不能说明的,向申请单位发出的补充资料的通知。申请单位应据此提交技术审核补充资料。
·         
1.2.1提交补充资料的要求
·         
(1)需提交一式两份补充资料,分别装入文件袋,资料应一律使用A4型纸,并须加盖申请单位公章。资料中涉及的所有试验研究资料,除加盖申请单位(或代理机构)公章外,均需有试验完成单位的有效印章。
·         
(2)文件袋的正面应注明:非处方药转换立卷审查补充资料/非处方药转换技术审核补充资料、品种名称、查询号、申请单位。
·         
(3)文件袋中资料的顺序为:补充资料通知复印件、补充资料目录、各项技术资料(按补充资料通知中各项意见的顺序排列)。
·         
1.2.2提交方式和提交时间:同新报资料要求。
·         
1.2.3 注意事项
·         
(1)我中心的补充资料通知以挂号信的方式寄发给申请单位,如我中心确认没有收到邮局的退信,将不接受因没有收到中心补充资料通知而提出的延期申请。
·         
(2)对补充资料通知内容不理解或有异议时,可采取以下方式与我们沟通解决:每周三下午向我中心咨询,详见“3、业务咨询”;书面方式申述理由。
·         
(3)对于邮寄者,为保证邮寄资料安全、及时送达中心,请尽可能采取特快专递的方式邮寄,并注明办公室收。
·         
2、公示反馈意见接收
·         
  申请单位对非处方药公示意见的反馈采取公文形式报送我中心。
·         
  2.1接收方式和时间
·         
(1)直接递交
·         
时间:每周三上午9:00-11:00;下午1:30-16:00。
·         
(2)邮寄受理
·         
时间:不限时。
·         
  2.2接收人和联系方式
·         
接收人:办公室
·         
通讯地址:北京市朝阳区建国路128号8层 药品评价中心
·         
邮编:100022
·         
2.3 非处方药公示意见反馈公文的注意事项
·         
(1)公文袋上需注明为“非处方药转换品种公示意见反馈”字样,并注明申请转换的品种名称、申请单位、联系人、联系电话。
·         
(2)应提供公文中涉及的反馈意见的证明性文件或(和)具体支持性资料,并加盖申请单位公章。如涉及试验研究资料,应需有试验完成单位的有效印章。
·         
(3)对于仅简单询问有关事项的,可在我中心咨询时间采用来电咨询方式,不必行文。
·         
  3、业务咨询
·         
现场及电话咨询均为周三下午1:30-4:00,联系电话:010-85243764。
·         

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药品不良反应上报流程
·        个例药品不良反应的报告及评价程序
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药品群体不良事件报告程序
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3 Z, w' L: X  r6 F/ V: i# A/ p
疑似预防接种异常反应报告流程
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$ L  j( H* M( z, `8 W7 S
药品不良反应检索工作流程
·         
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检索申请须知
1.       我中心仅提供文献检索,检索范围为国内外公开发表的有关不良反应的文献报道,不包括国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中的信息(即医院、企业等直接向我中心报告的不良反应信息)
2.       我中心仅按药品通用名检索,不具体检索某一家生产企业的产品。不提供检索文献原文。不为非本生产企业生产的品种提供检索。
3.       检索申请的申报资料项目及说明:
(1)检索申请的资料项目
①药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件;
②处方/配方中的中药材地方标准;
③自我真实性保证声明;
④《授权委托书》;
(2)资料项目说明:
  ①证明性文件:药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件:药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果:包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件;经批准按《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)修订说明书的补充申请批件(备案情况公示)及说明书样稿;其他补充申请批件、备案情况。
②申请单位应按照要求完整、准确地填写“药品不良反应文献检索申请表”中各项内容,并加盖公章。申请表中剂型的填写应该按照《中国药典》2005版附录制剂通则书写规范。一份申请表只能填写一个品种的一种剂型(可以有多种规格)。
③申请资料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖单位公章。申请资料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章。以上资料可直接送交我中心,也可以通过邮递、传真方式递交,在递交上述纸质申请资料的同时,请发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、说明书和处方/配方中的中药材地方标准的电子文档(Word格式)至exchange@adrs.org.cn信箱。
④药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的《授权委托书》及自我保证真实性说明。
⑤申请中药制剂的文献检索中,制剂处方中含有地方药材的需要提供该药材的地方标准资料。
⑥因申请者递交资料错误导致的检索结果,由申请者自行负责。
4.       每份申请表检索费1000元,加急检索费1500元。在递交申请资料时缴纳现金或支票,也可通过银行电汇。请把电汇票据的复印件传真到010-85243766,联系电话:010-85243722我中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检索。
5.       关于开具发票相关事宜:检索费可开具增值税普通发票或增值税专用发票。如需开具增值税普通发票,请提供准确无误的单位税务登记号。如需开具增值税专用发票,需提供加盖单位公章的增值税专用发票申请(原件)。申请内容包括单位名称、纳税人识别码、地址、电话、开户行、账号并加盖公章(模板见附件)。选择开具增值税普通发票且已开具普通发票时,发票一律不能退换或变更为增值税专用发票。以上开票信息请在提供检索申请申报资料时一并提供。
6.       我中心将在5(加急)~10(普通)个工作日内出具“药品不良反应文献检索报告表”,如遇特殊情况时间顺延。如申请单位在“取报告方式”处选择“自取”,我中心将电话通知申请人来我中心取检索报告;选择“邮递”,我中心将通过特快专递等方式按“申请单位”栏中的通讯地址将报告递交申请人,如需递往他处,请在备注栏中注明。一般情况下,不得变更“取报告方式”,所以请申请单位在填写该项目时确定好单位需要的取报告方式。
7.       “药品不良反应文献检索报告表”仅作为相关单位了解药品不良反应的信息参考资料,检索结果均未进行关联性评价,不得作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

8 L. Y1 J& o) u* n  O

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汇款账号:
单位名称:国家药品监督管理局药品评价中心
开 户 行:中国银行北京三里河支行
账    号:3428 6468 3541
(汇款时请注明“药品不良反应文献检索”字样)
备注:汇款或开具发票时如遇问题,请联系财务组,联系电话:010-85243778

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通信地址:北京市朝阳区建国路128号8层  邮编:100022
资料接收联系人:齐老师

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六、国家药品监督管理局行政事项受理服务
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5 R' Q& s( g. L- }6 J& C  L
  
关于调整国家药品监督管理局行政受理服务大厅咨询服务安排的公告(第245号)
  
  
  
  
  
   
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    7 Y% V* N, w( f, u. i
   
  
   
  
2019年08月01日  发布
  
  
  
  
为推进“放管服”改革,落实机构改革任务,提升行政受理咨询效能,方便行政相对人,经研究,决定自2019年8月1日起,对大厅现场咨询及电话咨询安排进行调整。具体安排如下:
  
   
一、现场咨询安排
   
   
      
咨询部门
      
咨询时间
咨询内容
中保委
周二13:00-16:30
保健食品技术审评
中检院
周二13:00-16:30
化妆品技术审评
药审中心
周三9:00-11:30、13:00-16:30
药品技术审评
器械注册司
周四9:00-11:30
医疗器械法规
器审中心
周五13:00-16:30
医疗器械注册受理前技术问题
      
(具体咨询内容、咨询部门安排详见大厅发布的相关公告)
   
   
二、电话咨询安排
   
   
      
咨询内容
      
咨询部门
咨询时间
      
9:00~11:30
      
13:00~16:30
咨询电话
      
(区号010)
进口药品受理咨询
药审中心
周一、二全天
88331793
医疗器械受理咨询
器审中心
周三、四全天
88331776
化妆品受理咨询
中检院
周二、四全天
88331701
GCP、GLP、麻醉药品和精神药品进出口受理咨询
核查中心
周一、二全天
88331781
特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉受理咨询
中保委
周二上午
88331732
中药保护品种受理咨询
周二下午
保健食品受理咨询
周四全天
制证送达咨询
受理和举报中心
周一、二、四全天,
      
周三、五上午
88331837
      
88331838
大厅服务保障、投诉建议咨询
88331866
药品行政许可事项缴费咨询
88331734
医疗器械行政许可事项缴费咨询
88331735
   
   
《关于调整国家药品监督管理局行政受理服务大厅服务时间的公告》(第235号)相关内容同时废止。
   
特此公告。
   
  
                     国家药品监督管理局行政受理服务大厅
  
                          2019年8月1日
  

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zhizihua2014 发表于 2019-8-20 09:00:44 | 显示全部楼层
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tangann99 发表于 2019-8-23 08:44:23 | 显示全部楼层
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tangann99 发表于 2019-8-23 08:44:42 | 显示全部楼层
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tangann99 发表于 2019-8-23 08:44:55 | 显示全部楼层
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LNPH 发表于 2019-8-24 10:47:02 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习
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