各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、直属单位：
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），做好我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，省局制定了《湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》，现印发各地，请遵照执行。
湖北省药品监督管理局
2019年11月21日
（公开属性：主动公开）
湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂
备案管理办法
为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的要求，结合我省实际，制定本管理办法。
一、备案范围
湖北省内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向湖北省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。
（一）本方案所规定的传统中药制剂包括：
1、由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
2、由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
3、由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
（二）不包括按《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定，不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形：
1、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；
2、鲜药榨汁；
3、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
（三）不属于传统工艺配制中药制剂范围的，仍需按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》取得医疗机构制剂批准文号方可配制。
（四）医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：
1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
2.中药配方颗粒；
3.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
4.其他不符合国家有关规定的制剂。
二、备案申请人
传统中药制剂备案申请人（以下简称申请人）应当是湖北省内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。
医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向省药品监管局备案。
三、各方责任
（一）医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负责。医疗机构应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实、完整和规范，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控；应进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。
（二）接受委托配制的受托方应严格执行法律法规和技术标准要求，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应法律责任，严格按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量。
（三）省药品监管局负责组织实施本省传统中药制剂的备案管理及配制的日常监督管理工作，市县两级市场监管部门负责使用环节的质量监督管理工作。
四、备案流程
（一）医疗机构应登录湖北省药品监督管理局官方网站，点击进入“信息化业务平台（企业端）”，通过账号登录，填写备案信息，在线打印《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1），并按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料项目及说明》（附件2）将完整备案资料加盖备案医疗机构公章，扫描成PDF文件上传备案平台。
（二）省药品监督管理局于30工作日内对医疗机构提交的备案资料进行审查，符合要求的，予以备案；不符合要求的，不予备案，并说明理由。属于下列情形之一的，应判定为不符合备案要求：
1.属于本办法规定不得备案情形的；
2.申请备案品种不属于备案范围的；
3.申请备案品种信息、资料不完整、不规范的；
4.处方中使用的中药饮片无国家标准或湖北省地方标准的；
5.提供虚假备案资料的；
6.其他不符合国家有关规定的制剂。
（三）通过传统中药制剂备案平台公开予以备案传统中药制剂的备案基本信息，包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。
公开信息供社会公众查询及监督，备案信息供药品监管部门监督检查使用，原始记录应由医疗机构妥善保管备查。
（四）传统中药制剂备案号格式为：鄂药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。
备案后，内控制剂标准编号与备案号一致。如变更涉及内控制剂标准的，标准编号随备案号变更，其他信息变更的，标准编号不变。申请人应当保存一份完整的备案材料（原件）存档备查。
五、备案管理
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申请包括首次备案、变更备案、年度报告备案三种情形，备案过程中申请人自行提出撤回申请的，省药品监管局将依据医疗机构的申请终止相关备案程序。
（一）首次备案包括首次配制传统中药制剂备案和已取得批准文号的传统中药制剂转备案两种情形。
首次配制传统中药制剂备案申请应按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料项目及说明》（详见附件2）要求提供资料。
已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，将不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案，注册时已提供的研究材料，不需要重新提供，仅需提供证明性文件、批准证明性文件及其附件、标签说明书设计样稿及经原省级药品监督管理部门批准的详细的配制工艺及质量标准。制剂处方及配制工艺应与原注册批准的保持一致，配制工艺应写明具体工艺参数。制剂内控标准的检查项应符合现行版《中国药典》制剂通则项下的有关要求，鼓励医疗机构提升制剂内控标准。通过备案后，原制剂批准文号自动注销。对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省药品监管局备案。
（二）变更备案是指已备案传统中药制剂品种相关信息变更。
传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、配制生产工艺、直接接触制剂的包装材料和容器、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，以及医疗机构名称、功能主治、规格、用法与用量、说明书安全性内容、有效期等公开信息发生变更的，备案医疗机构应按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求》（附件3）开展相关研究，提交相关备案申请，变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号（变更顺序号变化）。备案号更新后，医疗机构方可实施变更。
备案负责人、联系人等其他信息发生变更的，备案医疗机构应通过传统中药制剂备案平台自行更新相应的备案信息。原备案号不变。
（三）年度报告备案是指已备案的传统中药制剂的医疗机构应当按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告备案资料要求》（附件4）于每年1月10日前通过备案信息平台向省药品监管局提交已备案品种上一年度变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。上一年度未配制的传统中药制剂也应按要求上报。长期不配制的制剂，医疗机构应主动取消相关备案信息。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。未在规定时限内递交年度报告备案的，备案号自动失效。
（四）医疗机构在传统中药制剂备案过程中主动提出撤回申请的，应当向省药品监管局提交《撤审报告》，省药品监管局将依据医疗机构的申请终止相关备案程序。
（五）传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，一般不得调剂使用，确需调剂使用的，应按照有关规定执行。
六、监督管理
备案的传统中药制剂按照医疗机构制剂监督管理。
（一）省药品监管局负责湖北省内传统中药制剂的平台建设、备案管理等工作；负责对本省备案传统中药制剂的配制实施监督检查；指导市县两级市场监管部门对使用环节实施监督检查，并根据备案信息，结合年度报告，基于风险的原则制定年度监督检查计划，依照计划组织开展日常监督检查，必要时可进行抽样，送省药检院进行检验。发现违法行为及时查处。
（二）省药品监管局对医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止、市场上已有供应的品种，以及监督检查中发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息：
1.备案资料与配制实际不一致的；
2.属本方案规定的不得备案情形的；
3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；
4.不按要求备案变更信息或履行年度报告的；
5.备案资料不真实的；
6.抽查检验中制剂标准方法不可行且未按规定期限完成整改的；
7.其他不符合规定的。
医疗机构主动申请取消传统中药制剂备案的，应当通过备案平台填写并提交《取消备案申请表》（附件5），并向省药品监管局提交纸质版《取消备案申请表》，申请取消原备案信息。省药品监管局将在传统中药制剂备案平台公布取消备案制剂的相关信息。
（三）医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。
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