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[国家局] 国家药监局药审中心2021年1-24号法规文件

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静悄悄 发表于 2021-3-10 09:37:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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               国家药监局药审中心2021年1-21号法规文件
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2020年CDE法规文件汇总1-70号文件,缺8
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=26388&extra=page%3D1

(2021年第1号)国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术.pdf

849.43 KB, 下载次数: 12, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第2号)国家药监局药审中心关于发布《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技.pdf

733.07 KB, 下载次数: 11, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第3号)国家药监局药审中心关于发布《中药新药质量研究技术指导原则(试行).pdf

433.16 KB, 下载次数: 8, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第4号)国家药监局药审中心关于发布《药物相互作用研究技术指导原则(试行).pdf

2.02 MB, 下载次数: 15, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第5号)国家药监局药审中心关于发布《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原.pdf

3.71 MB, 下载次数: 11, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第5号)国家药监局药审中心关于发布《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原.pdf

138.12 KB, 下载次数: 7, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第6号)国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验适应性设计指导原则(试行.pdf

576.95 KB, 下载次数: 12, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第7号)国家药监局药审中心关于发布《流行XG冒治疗和预防药物临床试验技术.pdf

1.04 MB, 下载次数: 9, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第8号) 国家药监局药审中心关于发布《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指.pdf

529.29 KB, 下载次数: 9, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第9号)国家药监局药审中心关于发布《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术.pdf

585.08 KB, 下载次数: 7, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第10号)国家药监局药审中心关于发布《复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指.pdf

693.92 KB, 下载次数: 8, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第11号)国家药监局药审中心关于发布《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则.pdf

325.98 KB, 下载次数: 11, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第12号)国家药监局药审中心关于发布《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板.pdf

685.57 KB, 下载次数: 6, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第13号)国家药监局药审中心关于发布《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(.pdf

510.98 KB, 下载次数: 7, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第14号)国家药监局药审中心关于发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则.pdf

724.08 KB, 下载次数: 4, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第15号)国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原.pdf

759.27 KB, 下载次数: 4, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第16号)国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术.pdf

460.13 KB, 下载次数: 3, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第17号)国家药监局药审中心关于发布《化学药品变更受理审查指南(试行)》的通告.pdf

462.01 KB, 下载次数: 4, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第18号)国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术.pdf

734.74 KB, 下载次数: 5, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第19号)国家药监局药审中心关于发布《药审中心技术审评报告公开工作规范(试.pdf

1008.57 KB, 下载次数: 4, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第20号) 国家药监局药审中心关于发布《放射性体内诊断药物非临床研究技术指.pdf

404.47 KB, 下载次数: 4, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第21号)国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究.pdf

699.82 KB, 下载次数: 7, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

2021.01.26CDE常见一般性技术问题解答.xls

70.5 KB, 下载次数: 12, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第22号)国家药监局药审中心关于发布《创新药(化学药)临床试验期间药学变更.pdf

399.61 KB, 下载次数: 4, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第23号)国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(.pdf

373.38 KB, 下载次数: 4, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

(2021年第24号)国家药监局药审中心关于发布《中药变更受理审查指南(试行)》的通告.pdf

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xiaolihui 发表于 2021-3-11 14:15:40 | 显示全部楼层
谢谢,费心啦!
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cysryx111 发表于 2021-3-18 16:19:44 | 显示全部楼层
给无私奉献的人点个赞
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hailizhang21 发表于 2021-3-18 16:29:37 | 显示全部楼层
谢谢老师,费心了
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360460451 发表于 2021-3-19 09:16:05 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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infant发发 发表于 2021-3-19 09:59:36 | 显示全部楼层
辛苦群主了!
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haixin86 发表于 2021-3-19 16:09:29 | 显示全部楼层
谢谢群主费心整理,乐于分享的精神
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fangnaxiaozi 发表于 2021-3-21 17:55:54 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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