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[市场快讯] 审评认证参考信息[2021]第7期(总第212期)

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1406987073 发表于 2021-3-22 08:17:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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审评认证参考信息[2021]第7期(总第212期)


发布时间:2021-03-19


本   期   要   目

[疫情动态]
截至3月18日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况
[监管动态]
新修订《医疗器械监督管理条例》发布
国家药监局发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告(2021年第21号)
国家药监局发布硝酸咪康唑**片处方药转换为非处方药的公告(2021年第34号)
国家药监局发布修订外用无敌膏非处方药说明书范本的公告(2021年第38号)
国家药监局发布修订氟哌啶醇制剂说明书的公告(2021年 第40号)
国家药监局发布修订阿魏酸钠注射制剂说明书的公告(2021年第43号)
国家药监局药审中心发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》的通告(2021年第21号)
国家药监局药审中心发布《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》的通告(2021年第22号)
国家药监局药审中心发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第23号)
国家药监局发布《眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告(2021年第37号)
国家药监局发布医疗器械行业标准《口腔胶原膜通用技术要求》的公告(2021年第39号)
国家药监局发布索弗拉狄姆等4家产品公司主动召回医疗器械通知
国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2021年第22号)
[综合分析]
2020年药品质量不合格数据年度报告
2020年中药材质量不合格数据年度报告
[国外信息]
2021年2月全球临床试验数据盘点:血液病领域快速增长,神经递质药物热度增加
WHO 和国际原子能机构联合发布研究用放射性药品 GMP 指南




疫情动态
截至3月18日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况
3月18日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例,其中境外输入病例10例(上海5例,广东3例,天津1例,湖南1例),本土病例1例(在陕西);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。
当日新增治愈出院病例16例,解除医学观察的密切接触者696人,重症病例与前一日持平。
境外输入现有确诊病例162例(无重症病例),现有疑似病例4例。累计确诊病例5179例,累计治愈出院病例5017例,无死亡病例。
截至3月18日24时,据31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告,现有确诊病例164例(无重症病例),累计治愈出院病例85283例,累计死亡病例4636例,累计报告确诊病例90083例,现有疑似病例4例。累计追踪到密切接触者984534人,尚在医学观察的密切接触者3552人。
31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增无症状感染者5例(均为境外输入);当日无转为确诊病例;当日解除医学观察14例(均为境外输入);尚在医学观察无症状感染者252例(均为境外输入)。
累计收到港澳台地区通报确诊病例12396例。其中,香港特别行政区11350例(出院10824例,死亡203例),澳门特别行政区48例(出院47例),TW地区998例(出院958例,死亡10例)。
来源:国家卫生健康委员会官方网站

监管动态
新修订《医疗器械监督管理条例》发布
3月17日,新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新修订《条例》)发布,我国医疗器械行业监管法规正式完成第二次全面修订。
《条例》制定于2000年,2014年首次全面修订,2017年进行局部修改。现行《条例》共8章80条。此次新修订《条例》共107条,分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则8章,自2021年6月1日起施行。
新修订《条例》严格落实“四个最严”要求,适应近年来医疗器械产业快速发展新形势,以法律的形式巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果,从制度层面进一步促进医疗器械技术创新,鼓励产业创新发展,加大对违法违规行为处罚力度,更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。新修订《条例》以新理念开启新时代医疗器械监管工作新篇章。
来源:国家药监局
国家药监局发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告(2021年第21号)
为进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名,推动新型生物材料高质量发展,国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》,现予发布。
来源:国家药监局
国家药监局发布硝酸咪康唑**片处方药转换为非处方药的公告(2021年第34号)
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,硝酸咪康唑**片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2021年12月1日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
来源:国家药监局
国家药监局发布修订外用无敌膏非处方药说明书范本的公告(2021年第38号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对外用无敌膏非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下:
一、上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照修订后的非处方药说明书范本(见附件)提出修订说明书的补充申请,于2021年6月9日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为非处方药,患者用药前应当仔细阅读上述药品的说明书。
四、各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为依法严厉查处。
来源:国家药监局
国家药监局发布修订氟哌啶醇制剂说明书的公告(2021年 第40号)
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对氟哌啶醇制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下:
一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照氟哌啶醇制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年6月14日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读氟哌啶醇制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读说明书,应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
来源:国家药监局
国家药监局发布修订阿魏酸钠注射制剂说明书的公告(2021年第43号)
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对阿魏酸钠注射液制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下:
一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年6月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读阿魏酸钠注射液制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读说明书,应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
来源:国家药监局
国家药监局药审中心发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》的通告(2021年第21号)
为进一步指导企业开展药品研发,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
来源:CDE网站
国家药监局药审中心发布《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》的通告(2021年第22号)
为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
来源:国家药监局
国家药监局药审中心发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第23号)
为指导我国皮肤外用化学仿制药研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
来源:CDE网站
国家药监局发布《眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告(2021年第37号)
YY 0290.2—2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法》等63项行业标准和YY 0676—2008《眼科仪器视野计》等3项行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。
来源:国家药监局
国家药监局发布医疗器械行业标准《口腔胶原膜通用技术要求》的公告(2021年第39号)
YY/T 1794-2021《口腔胶原膜通用技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期见附件。
来源:国家药监局
国家药监局发布索弗拉狄姆等4家产品公司主动召回医疗器械通知
3月17日,国家药监局官网相继发布出有关索弗拉狄姆产品公司Sofradim Production对外科补片主动召回、凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统主动召回、Philips Medical Systems对半自动体外除颤器主动召回、Abbott Medical 雅培医疗器械对小型传送系统主动召回通知。
其中,索弗拉狄姆产品公司召回原因是由于涉及特定型号、特定批次产品存在封装有误的问题;凯文因曼股份有限公司召回原因是由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于设备在操作过程中发生倾斜或弯曲可能会导致胶囊无法黏附的问题;Philips Medical Systems则是由于涉及特定型号、特定批次产品存在序列号记录有误的问题对产品进行了主动召回,Abbott Medical 雅培医疗器械是由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签误贴的问题进行主动召回。
来源:国家药监局
国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2021年第22号)
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检,共33批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:
一、 抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
(一)B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台:分别为成都汇声科技有限公司、Esaote S.p.A百胜股份有限公司生产,涉及样品在检验过程中不能正常使用、识别、标记和文件不符合标准规定。
(二)电位治疗设备1台:烟台亚利朗医疗器械有限公司生产,涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。
(三)金属接骨螺钉3批次:分别为广东施泰宝医疗科技有限公司、爱派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生产,涉及最大扭矩和断裂扭转角、尺寸(螺纹顶径和底径)不符合标准规定。
(四)麻醉机(麻醉系统)3台:分别为北京亿安吉医疗科技有限公司、江苏奥凯医疗设备有限公司、南京晨伟医疗设备有限公司生产,涉及传输气体浓度的准确性、麻醉气体输送系统、呼出气量监测不符合标准规定。
(五)人工晶状体1批次:1stQ GmbH生产,涉及光焦度不符合标准规定。
(六)天然胶乳橡胶避孕套3批次:分别为Nipponeka Industries Sdn.Bhd、东洋松蒲乳胶(锦州)有限公司生产,涉及**体积和压力、针孔不符合标准规定。
(七)无创自动测量血压计(电子血压计)5台:分别为湖南诺盾医疗器械有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、湖南三谊医疗科技有限公司生产,涉及说明书、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。
(八)血液透析及相关治疗用浓缩物1批次:上海和亭商贸有限公司生产,涉及装量不符合标准规定。
(九)牙科X射线机2台:分别为南昌厚朴医疗器械有限公司、青岛海青电子医疗仪器有限公司生产,涉及外部标记、输入功率不符合标准规定。
(十)牙科手机1台:W&H DentalwerkBürmoos GmbH(伟合牙科设备有限责任公司)生产,涉及转速不符合标准规定。
(十一)一次性使用人体静脉血样采集容器1批次:江苏康健医疗用品有限公司生产,涉及公称液体容量不符合标准规定。
(十二)一次性使用输尿管支架8批次:分别为库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd.、uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH生产,涉及固定强度、断裂强度不符合标准规定。
(十三)一次性使用无菌注射器1批次:南阳市久康医疗器械有限公司生产,涉及针座与护套配合不符合标准规定。
(十四)金属接骨板1批次:天津市康尔医疗器械有限公司生产,涉及尺寸不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
来源:国家药监局
综合分析
2020年药品质量不合格数据年度报告
(化药篇)
一、化药不合格总览
2020年,药品质量不合格批次共计1481批,其中化药有162批,占总量的10.94%。且统计近3年的化药不合格情况,相较2018年、2019年的化药不合格情况,2020年化药整体不合格情况同比下降了35%,情况得到明显改善的根本原因或源于ZF与社会各界对“药品不合格”情况的重视程度有所加深。(详见下图)

                               
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二、化药质量不合格企业Top10
另外,统计2020年各企业品种的不合格批次,汇集成“化药质量不合格企业Top10”,其中“江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂”以9个不合格批次占据榜首,且9个批次的品种均为“注射用硫酸阿米卡星”;无独有偶,位列第8的“河南辅仁怀庆堂制药有限公司”所有不合格批次品种同样均为“注射用硫酸阿米卡星”,同时该品种的不合格项目全是“溶液的澄清度与颜色”,侧面反映了该不合格项目俨然成为了该品种的一个集中问题。另外值得一提的是在2019年榜上有名的化药质量不合格企业,2020年全数脱离榜单,可见经过监管部门的严格监管把控,曾经存在质量不合格的企业对此引起了高度的重视,同时也见到了药品行业质量要求上实质性的进步。(不合格企业排行详见下图)

                               
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注:由于存在并列关系,在此只列出并列前的Top10,后面还会存在同批次数量的企业,更多可到药群药品质量不合格数据库进行查询
三、化药质量不合格品种Top5
不出意料,被多次提到的“注射用硫酸阿米卡星”占领了化药不合格品种排行的榜首,其次则是常见药“诺氟沙星胶囊”,值得一提的是该品种有9家企业存在质量不合格的现象,而且2019年该品种同样也是榜上第二。另外2020年上榜的还有常用药“复方对乙酰氨基酚片”,也分别来自4家不同的企业,这一现象应该引起业界高度关注。
多家企业在重点药品上的共性问题,更加反映了企业严格把控质量的重要性,保障人民的用药安全成为大众首要关注点。(不合格品种排行详见下图)

                               
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四、化药质量不合格项目Top5
统计2020化药质量不合格项目,结果看来,问题主要集中在溶出度、可见异物,这是近几年“化药质量不合格项目”中均上榜的项目,其中本年度因溶出度不合格的药品批次有34批,溶出度是评价药物质量及其体内外相关性的一个重要方法,该方法是利用体外试验对药物在体内生物利用度进行研究和评价的有效替代方法,所以该项目检测不合格对药品质量疗效的影响之大,从另一方面也体现出该检测项成为行业的难点问题。

                               
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Ps:检验依据以《中国药典》为主,还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、地标升国标、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。
五、抽检省市分布
2020年,化药质量不合格情况主要来源于国家药品监督管理总局以及广东、湖北、江西、上海、山东等25个省份的抽检公示公告,其中总局公布的批次最多,占化药总批次的26%,其次是广东占10%,湖北占9%,省份之间的检测数据差距一方面显示了各地对药品质量抽查检验力度的有所不同,另一方也反映了全国药品问题高发地区。(各省份分布详见下图)

                               
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注:此图为抽检地药品质量不合格分布图,并非一定是生产地。
六、小结
总而言之,对比往年的不合格统计情况,本年度化药质量不合格整体数量明显下降,质量问题改善明显,但常用化药的多企业不合格情况仍旧存在,而化药作为临床使用最为广泛的药物,其安全性、可及性与民生息息相关,其药品质量相较其他领域更加值得ZF与企业重视,也希望各药品生产企业从根源把控药品质量、保障药品疗效、确保用药安全。
免责声明:统计数据仅来自各省药监局官网。本报告已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据,但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新,统计结果会有微小偏差,仅供参考。
数据来源:国家药监局官网、各省(市)药监局官网、药群数据
2020年中药材质量不合格数据年度报告
2020年国家药监局及各地方药监部门对药品生产、经营、使用单位开展了多期抽检。据统计,2020年,药品抽验不合格数量达1481批次,已连续三年骤减,但中药材仍与往年占比类似,约为70%;地龙、山药、前胡等药材连续3年上榜质量不合格Top10。
本报告将针对2020年度中药材(含饮片)抽检结果进行概述及分析。
来源:药群网
国外信息
2021年2月全球临床试验数据盘点:血液病领域快速增长,神经递质药物热度增加
2021年2月,全球新开展的由企业资本主导的临床试验总数为747项,相较1月临床试验新增数量有所回升,增幅为1.08%,但低于2020年12月份数据。
来源:中国食品药品网
WHO 和国际原子能机构联合发布研究用放射性药品 GMP 指南
世界卫生组织(WHO)和国际原子能机构(IAEA)于 3 月 3 日发布了关于研究用放射性药品的 GMP 指南。该指南是对现行研究用产品的 GMP 指南进行修订的首个工作草案,征求意见截止日期为 4 月 30 日,预计将在 2021 年 7 月之前完成修订后的文件并再次公开咨询意见。
指南草案中指出,随着放射性药物在诊断和治疗癌症及其它疾病方面的使用正在迅速扩张,这种迅速扩张“伴随着由于这些产品的复杂性和独特性而带来的一系列挑战。”
与新型放射性药物开发相关的主要挑战之一是,如何在进行早期临床研究时就所需的研究用放射性药品生产控制规定适当的平衡,以及随后随着放射性药品未来进入关键 III 期临床试验而实施进一步的控制。指南指出,“在早期临床评估过程中,如果生产控制不足,则可能会给患者带来不必要的伤害或危害所收集到的研究结果的有效性。而另一方面,多余的生产控制,尤其是在开发的初始阶段,可能会拖慢可能挽救生命的药物的临床开发脚步。”
鉴于这些挑战,关于生产过程控制的平衡方法至关重要,因为生产过程控制的程度与放射性药物开发的特定阶段、制剂本身的性质以及临床研究目标紧密相关。指南草案中的框架旨在为尚未获得授权或批准的新型放射性药物的 1-3 期临床研究产品的生产制定最低的 GMP 标准。
指南指出,为最大程度地降低风险并确保临床试验的结果不受由于生产问题引起的安全性、质量或疗效不足的影响,应按照有效的质量管理体系(QMS)和指南中包含的建议生产和管理研究用放射用药物。指南尤其指出,程序应灵活多变,以便在必要时进行变更,因为随着时间的进展以及根据产品开发的阶段,对工艺过程的了解会不断增加。
总体来说,研究用放射性药物的生产方式应符合药品开发特定阶段的特定 GMP 要求。
随着放射性药物的临床开发从 1-2 期发展到关键 3 期和商业化阶段,过程和分析方法验证的总体目标是确保临床试验参与者免受与质量问题相关的风险的侵害;确保放射性药品的批内和批间一致性,并且未来的商业化产品与研究用产品一致。
为临床试验选择合适的剂型很重要。尽管早期试验中的剂型可能与预期的最终制剂不同(例如,不同的缓冲剂、放射稳定剂和其它辅料),但在关键 3 期研究中,产品制剂应与预期的商业化产品相似。根据指南,如果最终的商业制剂与研究用制剂不同,申办人应提供数据证明,“就生物利用度和稳定性而言,最终制剂与在临床试验中的制剂相当。”
随着研究用放射性药品在临床试验中的进展,质量标准可能会发生变化。在早期试验中,可能仅应用关键生产控制,而当候选产品达到 3 期试验时,开发者应使用与商业等同的表征技术。
指南为开发者详细介绍了建议的质量管理体系,并列出了质量风险管理体系应涵盖哪些内容。指南还详细介绍了哪些人员应参与产品开发和临床试验过程的哪些方面。
指南还介绍了文件记录,包括在产品标准文件中应包括哪些方面。与开发计划的其它方面一样,文件记录在早期阶段可能“不那么有力”,但是“仍需要有足够的文件记录以便可以追溯生产过程。”
指南还讨论了设备、物料和生产细节,并包括在适当情况下的外包生产步骤。指南中还建议了最低要求的容器标签应包括哪些内容。
验证阶段可能会出现一些独特的问题,“无菌研究用放射性药品的验证程序存在特殊问题,因为产品的批次大小通常很小,灌装的单位数量可能不足以完成完整的验证方案。”指南指出培养基灌装测试应作为放射性药品生产的前提条件。
质量控制方面,指南着重指出了放射性核素半衰期带来的一些具体考虑因素。“由于含有放射性核素且半衰期较短的放射性药物固有的快速放射性衰变,可在完成所有质量控制检测之前放行和使用这些产品。在这种情况下,应明确定义并记录所需的放行前和放行后检测。”另外,不要求收集留样,因为可能无法从距离峰值水平有几个半衰期的样品中提取出有意义的数据。
另外,指南还提到 , 由于放射性衰变,通常不需要销毁放射性药品。
WHO 和 IAEA 还发布了关于放射治疗设备采购的技术指南文件,其中包括考虑需要确保计划购买设备的设施中已经建立了维护和安全性基础设施。IAEA 人类健康部门部长 May Abdel-Wahab 表示 , “IAEA 的数据显示,仍有大约三分之一的国家无法开展放射性治疗 , 其中 28 个在非洲。他们的许多人都将受益于放射性治疗服务的日益普及。关键是在适当的安全基础设施的支持下,针对当地情况量身定制放射性肿瘤学解决方案。”
来源:识林



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infant发发 发表于 2021-3-22 14:04:10 | 显示全部楼层
谢谢分享!好好了解。
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haixin86 发表于 2021-3-29 17:16:17 | 显示全部楼层
xiexiefenxiang
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infant发发 发表于 2021-4-12 11:10:32 | 显示全部楼层
感谢分享!好好学习!
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lhjun1212 发表于 2021-6-3 07:59:38 | 显示全部楼层
谢谢分享!好好了解。
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