万艾可专利期临近 仿制药企业接盘尚有难度

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发布日期：2014-06-19  来源：医药经济报  
随着“万艾可”专利到期日临近，已获批号的仿制药企业积极应对解禁后的巨大市场。近日，CFDA网站显示，白云山申报生产的伟哥原料药（枸橼酸西地那非）已变更为“在审批”，伟哥制剂（枸橼酸西地那非片）也已进入现场检查；联环药业也在与投资者的互动平台上回答投资者提问时透露，其“伟哥”商标得到授权使用。面对伟哥这块市场容量约百亿元的巨大市场“蛋糕”，仿制药企业能分到食吗？
　　 　　

                               
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　　难撼原研药格局
　　“购买治疗ED的药物，你会买原研药，还是价格贵干脆不买？这或许是大多数人考虑的问题，而不是在原研药和仿制药之间做选择。”某企业市场部负责人告诉《医药经济报》记者。
　　目前，国内ED治疗药物市场被辉瑞的万艾可、礼来的希爱力、拜耳的艾力达3家外资药企产品掌控。“国内ED药物的市场竞争已经很充分，即使万艾可失去专利保护，凭借外资药企多年积累的品牌声誉、渠道价值、营销优势，仿制药企业仅凭价格竞争分食原研药的高端市场份额十分困难。”北大纵横高级医药合伙人史立臣在接受《医药经济报》记者采访时指出。
　　康芝药业营销中心OTC策划部部长刘冠中也指出，接受原研药定价的高端用户往往对价格不敏感，对品牌有较好的认同度。“高端人群对品牌的忠诚度不会轻易改变，而无法接受高定价的用户，过去要么选择不用，要么通过非正规渠道购买和使用。”
　　国信证券近日发布的一则市场分析报告表明，ED患者大部分不能根治，治疗具有持续性，抗ED药物原研专利药定价高，抑制了“真伟哥”需求，导致低价“假伟哥”盛行。
　　礼来中国跨生化产品事业部副总裁严军曾向《医药经济报》记者表示，仿制药上市只会让产品、价格、渠道更加多元化，整体来看市场还是积极的。换言之，伟哥仿制药可凭借低价，让部分用户转向支持国产仿制药，企业也可通过正规渠道和教育患者，净化中低端市场，一旦得到特定用户的市场认同，也能获得可期利润。
　　
　　净化中低端市场
　　“首仿药的价格优势短期内会吸引消费者购买和使用，但若效果不好，长期也无法得到市场认可。”史立臣指出， “国内仿制药质量一致性评价工作开展得并不乐观，实际上很多企业也不敢做一致性评价。此前，波立维专利过期，国内仿制药市场依然卖得不好，虽然现在很多企业都在申请伟哥仿制药，但如果企业还是按照以往的仿制药思路去做市场，仍然做不大。”
　　除了质量，渠道管控和品牌营销能力也是关键。刘冠中指出：“哪一家仿制药企业在品牌、渠道、营销上有优势，就会占有更好的市场优势。原研药专利过期后，仿制药市场的竞争不会太久，一两年内市场格局就会形成，能否快速抢占市场取决于企业的资源积累。”
　　数据显示，申报“枸橼酸西地那非”的厂家有广州白云山、江苏亚邦爱普森、常州亚邦、广州伯瑞、齐鲁制药、山东罗欣、深圳海王、广州朗圣、北京众益维康、韩美药品株式会社等10家企业，申报“他达拉非”的厂家有江苏恒瑞、成都盛迪、成都则康堂、浙江华海、华润赛科5家企业。
　　有业内人士认为，上述企业中，广药旗下的广州医药研究总院由诺贝尔奖得主、“伟哥”之父弗里德・穆拉德担任院长，并按照美国FDA要求指导进行枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制，加之白云山多年经营的渠道和品牌优势，可能在国产伟哥上市时争得先机，利用药品质量和产业链优势占据主动。

非常好的资料，谢谢分享。国内企业要想仿制并占下市场，有相当的难度。

昨天参加了一个培训“制药企业专利保护策略”，国家知识产权局专利局化学处的刘处长就说，其实有些药进行仿制还是困难重重，就说因为那些大的制药企业往往构建了一个专利池来对其化合物进行保护，就算有专利到期，但是还有其他很多专利还有效，一旦进行仿制就涉及侵权，还有美国针对药物方面的专利可以申请延长保护期；期间刘处长还提到美国专利商标局有一个挑战PⅣ的规定，挑战成功后就会有180天的市场独占权。