马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
泰国药品注册简要指南+ O9 o4 F1 v% S7 E& n" {& ^
3 M# V7 `( i& @( ?* w5 q0 p- u
; P6 ]- N$ D+ W( N
来源：国际药品注册平台$ B+ I+ @$ d& \$ }) W: L
2 P/ |7 W9 ~7 [+ X% d+ j! ?1 ?
( ]" ? m; L9 z" {" P! G& Y& { 泰国药品的注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局进行管理，主要分为两大类，即现代药和传统药。
: ~6 J% S; E0 w- ^# H& } o3 C% e# C( N
6 Z' g5 b8 y: d. ^6 S: e
现代药可以进一步分为4类，即：(1)不需要销售许可的家庭常用药品;(2)需要在专业医疗人员指导下销售使用的处方药品;(3)危险药品;(4)特殊控制药品。危险药品可以在无处方的情况下购买，但是必须是由药剂师配制分发的。对于可能具有潜在健康风险的药物，如果错用，则需要在获得处方许可后才可销售。1 E B7 v4 d* ~3 J* a% u- G
$ B/ t9 W* i) |9 K) n
6 O$ t' }, ] \, J" S7 G 传统药是指在泰国官方药典中记载的本土传统药品，或者获得泰国公共卫生部认可或批准的传统药品，其监管和注册比起现代药而言没有那么严格。, J. ^* `0 s9 v6 f( R- o# b% p
' D% Z9 l; [: g% }; u: `9 W- y( B ~) k \
泰国的药品注册可以分为5种情况，具体注册要求及流程如下：7 T' j+ [. I& w) w
6 T2 |" e' S( o i' t7 s
( x }9 C& S& l( z2 ?4 U; K% t 一、普通药品注册) o$ z1 N3 A" h. e/ m" g" ~
# [! }. @7 p6 P4 e7 |* i) n
. ?/ s3 i; V& n8 H2 D5 k' @ 泰国的普通药品与我国的已有国家标准药品相对应，即仿制药，但是与中国不同的是，其注册比较简单，不需要进行生物等效性试验，符合已有标准即可，因此仅需进行质量研究。 其注册程序包括三个步骤：i、生产或进口药品样品的许可申请;ii、药品质量控制和分析方法的批准申请;iii、药品注册许可证的申请。0 L& c6 _0 b6 S8 E6 G
1 K% h1 y: e+ E% c
$ ] J& @$ F! C1 ?1 q: L; R, |; b 图1 普通药品注册流程图/ G: X C( w. f$ Z$ C1 u
8 v. c* n9 a% x/ b1 I
) d2 z) h. s. N) X2 V! `$ d8 U: m5 w' ]" C* t3 o
0 K |$ g* D2 X# U+ ?, ~
二、传统药注册+ V: |+ u2 C0 u
, a$ }6 |; X9 F2 z# \2 z: ?
2 M) S9 b" `7 ^# f/ u5 v" \: _+ w 传统药的注册申请相对比较简单，申请者仅需申请药品注册证，不需提交分析方法。
% q5 b! Z) p3 v; k1 t8 p
* _. f1 j2 O8 \$ _* @8 G' t
. a H( g9 i' q1 S 三、新药注册9 X+ b e6 r, ^! V/ y3 C' E
" d6 ^, a6 z$ z0 e6 g' s7 G1 w6 I) j, k- x3 H: ?
泰国的新药包括新化学实体、增加新适应症药物、新复方和采用新型释药系统的药物，其中新化学实体为原创新药，增加适应症、新复方和采用新型释药系统的药物为普通新药。新药注册是所有药品注册类型中最为严格的一种，泰国还专门成立了一个新药注册审批专家委员会，专门评价原创新药和普通新药的安全性和有效性。
( ?+ z6 @+ z: W4 j4 t, f, n2 _+ a$ h$ j5 R) p, w T# Y
$ X* `" B5 k n/ Q3 F (1)原创新药注册. H6 F e( ], k9 B- O4 ]) H$ t+ L+ g
3 K4 i2 V- _" Z- B: C
X$ Y8 o4 g+ L) U/ s i、进口或生产药物样品许可的申请(由药品控制部负责);
- O) ^" Y) v. T; p4 Z* |
: }& d$ n! f! w
# S; E& C' a+ V2 d0 J ii、具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整数据或技术资料时，可以提交注册申请。要求提交的资料有：申请表、标签和说明书、动物药理毒理资料、临床药理资料和临床试验资料、化学和药学资料、出口药品的销售许可证、原料药的原产地生产许可证、该药在国外的批准情况说明等;
! X6 }2 E/ x" M6 }" B
) c3 Y; Q _0 O( @6 t8 B* j2 k$ Z- X# V9 B8 q" D
iii、在得到“条件性批准”后，厂家可以进行以下活动：
8 r1 b5 B& D8 @3 y/ |8 }0 B d# M+ t
; A- b' I/ ?* y' O- w; h
(a)在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构(ZF医院或私人医院)销售该药;4 [$ h' L7 d% P& N/ j
; L6 ?" M$ g3 q
1 Z5 l) L! Q, e9 }, |( w W/ m* D* Y (b)精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给泰国食品药品监督管理局。' K, e3 n* P$ u! q3 ?2 ^
; z9 }9 m" F" H9 r+ e: V$ P
4 l/ ~$ m1 A+ }/ j3 R) e6 B Iv、如果提交的资料和报告科学、正确和完整，泰国食品药品监督管理局将批准该药的注册申请，从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。
) Q: O" B; a9 i
' ^# Z ]# u0 L- c" ?; _% P' p1 T
% D [' r M! Z8 f- S2 a9 z 图2 原创新药注册流程图* G2 y; R7 C0 b/ o; }
, W2 F$ ]4 O& x$ m2 @3 I
3 W3 N3 h. ~) S4 b' O+ H
$ Y# m, `& r5 p6 y# B
0 U) U( j1 T7 i3 \% k (2)普通新药注册: ?# w# [6 V! ^, E$ w
& P: a, B9 Q2 V& h, q" T
d% h; [* R9 a! K
i、提交给药品控制部生物等效性试验方案;
3 w: b9 b* e1 J* G- b3 q7 }
! H. ^& D2 z6 c- E- `6 b% X
2 A2 q; a$ l& w; u1 ]4 r5 [+ n ii、进口或生产药品样品的许可申请;
* r& [6 ~7 k. k! |- l
- ~8 [& k/ @, Z0 q* M6 C9 t) F0 \
Q0 i ?6 U' ~% k: b2 { iii、在指定的ZF研究机构按批准的方案进行生物等效性研究;- P% w% k0 ?( T: @
6 }# ?+ h' V9 P* Y0 `8 h( { y* d
: p7 h3 K9 M9 b5 ]/ G: O
Iv、提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。
P! {& E) }7 o. F
# I( T! |6 S; F' i7 Q/ u! a/ {' x' f4 q- S/ g
图3 普通新药注册流程图
1 W' i7 c% d/ Z2 ~4 ^) R8 ?) L7 ]9 R* k9 L& k! B
+ X8 }& v4 h- Y& X
+ E. o: S# y0 ?+ W0 p$ Q4 z
, c/ B& |4 B$ S 四、生物制剂注册
1 {1 W& z9 W0 R0 @2 z
l3 U4 {/ J- V9 J5 c' M1 B$ H
; C+ X+ w! r- O, U0 w9 V# G 生物制剂注册类似于普通药品和原创新药注册，但不适用于兽用疫苗。: o5 _7 m+ x8 D: v
t; {+ v" ~" I
/ E3 M/ `$ s u0 k& q7 u& }) A- d 五、草药注册- r6 E; ^+ d1 H( d% n2 I4 S1 J
W( {0 C/ s. P
. p4 e$ F7 f0 `% P0 Z 草药注册类似于普通药品注册和原创新药注册。
6 u1 y! z, h0 A+ `. n0 z" c9 ^) N3 z: V5 t3 e
c' S7 u5 ~* G: I' t 泰国是东盟十国之一，早在2012年时，东盟十国就达成协议接受共同的ACTD文件格式的药品申请文件，下面简单介绍一下药品ACTD文件的要求。5 I" E; i, x3 B6 ]$ P
7 S0 J- m: B& u3 H: {8 g4 u
6 r5 K: z) h. W! y! [
ACTD文件与ICH的CTD文件格式类似，共分为四个部分，其中第一部分产品行政信息相当于CTD文件中的模块1，CTD文件中的模块2综述部分被整合到ACTD文件中的其他三个部分，分别是第二部分：质量研究及总结，第三部分：非临床研究及总结和第四部分 ：临床研究及总结，与CTD的模块三、四、五相对应。% l3 X& U/ w4 k1 X `* A% m2 [ p
2 w- p2 I U# B' N+ a5 L3 _, K- U* v+ Q i; ^3 y( ~+ o
图4 ACTD文件构成# o0 J/ t& x8 I1 V6 O) a& g- v
1 T( `0 ~0 C& _9 }) C; J
: U. v% T! _: d: h/ V e! J
/ a# O/ {0 P* ]5 m @! p& G# u& a0 Z4 z2 i+ p* q& d; N
ACTD的药品注册申请共有五类，分别是新化学实体(NCE)、生物制品(BIO)、主要变更(MaV)、微小变更(MiV)和仿制药(G)，不同的药品注册申请的文件要求，除第一部分外其他三个部分均略有差别，各部分包含内容和差别如下：8 b; C* M$ ]5 N+ l6 }
- Y5 m. N( n$ ^1 t0 S
$ v7 C0 _) T' d3 c
第一部分：行政文件和产品信息/ Z5 a2 `& K% [/ B' F, h a4 r
# {! c& p: Q# ~: ^# K9 d# S2 q3 |0 d% T- d2 ]
章节A：简介
* [$ B/ l& J3 q
3 \5 p1 {- a& p$ R, S3 o; P1 V; v G# N9 ^' K6 x2 n# T' T
章节B：整套ACTD文件目录
9 H; D- @) O, s" ] x. @
' C; s* C' {* x" R* N4 o s4 [
4 O0 g* ?2 P, H* z 章节C：注册需求文件(例如：申请表、商标说明书、药品数据表、处方信息)
6 `" C$ \( y- D' U# }: U
# t# L& g( K9 {- w0 J
. |. M- Q4 K3 n+ {3 Y$ i* Z3 H7 d 第二部分：质量文件
$ |' P# N; x6 |$ g4 w, k/ X- H; O' @+ g3 y$ }9 U( t" `
! |) X2 [! z; L- V& A; N* f* V 章节A：目录) H: O/ {3 X& v- c5 S
& z, S! u- O8 T9 ?2 U
/ ]! p6 T6 F3 m8 s 章节B、C：综述及质量部分文件(*指当要求时适用)/ Q9 \- u3 Y M E$ |5 k
" ^9 N" C C! W, y
: m( c8 ~; y; c9 d; j
4 B7 |( `$ U3 a5 C l3 \2 e
) H% j& v' j# Y, s 章节D：主要参考文献
+ h8 n; v$ I" C
0 I9 c! n: j9 y1 T+ [. b @4 \) P& b. I5 e, r1 U8 N4 X e8 J
第三部分：非临床文件* G7 a% n# X3 k! d! X. s
' S3 V; \; J4 q/ M7 _ q
3 T! r# U) f. c
/ X5 C$ }" T1 t5 p! [% X# S- u h" {& } n7 j; I
表格中RT：给药途径，S/P：规格和剂量，IND：适应症，*：适用时，例如合成方式引起的给药途径变更，◆：对生物衍生产品一般不适用，但是特定产品的致癌性评估依赖于临床剂量的持续时间、病人数量和/或产品的生物效能(如生长因子，免疫抑制能力等)2 o$ k7 z1 y1 l& |
& `* w8 M9 h* I) Q- k; L [4 c# M, M: y/ u) O, U: B
第四部分：临床文件(-表示不适用)8 P z t! N1 J [1 v6 A" H
4 m/ N7 \& m% x! _- a6 S
; K& |' y8 p H
6 A P9 U7 u3 H' s% Y' z4 P+ T# r! \: I. Q' {- P( c
|
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
楼主