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[申报资料] 中美欧药品注册对照谈 | 中美欧药品上市许可申请和审评流程有何不同

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静悄悄 发表于 2021-8-25 13:56:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原标题:中美欧药品注册对照谈| 中美欧药品上市许可申请和审评流程有何不同
) G9 c6 z5 a4 }$ w对于药品上市许可,国际普遍采用药品上市许可持有人(MAH)制度,由药品批准证明文件的持有人承担药品全生命周期的法律责任。本文围绕药品注册审评程序,为您讲述中美欧药品上市许可申请和审评流程的区别。, Z, M, {5 z3 r; O
中国注册审评程序
, n1 w) L: r& ^/ |2 G& I' n新《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)第三十四至三十九条明确了三种申请药品上市许可的路径:1)完整的申报路径;2)经申请人评估无需或不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请的路径;3)非处方药可以直接提出上市许可申请的路径。
6 i8 a9 O' F* Q' l7 [3 l对于完整的申报路径,根据新《办法》规定,申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出药品上市许可申请。国家药监局药审中心(以下简称药审中心)对申报资料进行形式审查,符合要求的,5个工作日内予以受理。药审中心应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评。审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验(申请人可将药品注册检验调整为受理前启动)。药审中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评。综合审评结论通过的,批准药品上市,发给药品注册**;综合审评结论不通过的,作出不予批准决定。标准审评审批时限为200个工作日,优先审评时限为130个工作日。+ O6 }; m" o# d2 G9 ?) `
新《办法》将原来的审评、核查和检验由串联改成并联,依据产品创新程度和风险特点,实行基于风险的审评、核查和检验模式,提高审评审批工作效率。我国药品上市许可申请和标准审评流程图见图15 O& q& l6 l% k
23.jpg : z; r% k% ^. Z: H) C" U+ S+ ~
1:中国药品注册审评流程图
美国注册审评程序8 t. D; `, g: |7 s, _7 j/ C
FDA将人用药品分为四大类,分别为处方药、非处方药、天然药物以及生物制品。处方药分为创新药(NewDrug)和仿制药(Generics)两类,仿制药的上市采用《联邦食品、药品和化妆品法》(TheFederal Food, Drug and Cosmetic ActFD&C Act505 (j)规定的ANDA批准程序。生物制品按照类别和监管属性,主要以新药申请(NDA)和生物制品许可(BLA)两类途径进行上市申请。生物制品作为特殊的药品,上市许可须满足《公共健康服务法》(PublicHealth Service ActPHSAct)第351部分,以及FD&CAct505部分新药的要求。20036FDA把治疗用生物制品的审评、监管权由生物制品评价和研究中心(CBER)转移至FDA药品审评与研究中心(CDER),美国生物制品价格竞争与创新法案规定2020323日之前按FD&CAct 505途径批准的生物制品,自动被归为按照PHSAct 351BLA
" E7 q" `/ v& d+ j- R6 {新药和生物制品上市许可申请的审评程序包括:申请的受理、新药技术审评、现场检查、通知审评结果、双方交流(申请前沟通会议、中期会议、审评结束会议和其他会议)等。1992年,根据《处方药用户付费法案》(PreionDrug User Fee ActPDUFA),FDA同意加快药物审评并且制定了标准审评(StandardReview)和优先审评(PriorityReview)两种审评系统。2002年修订的PDUFA规定新药申请的标准评审应在10个月内完成。优先审评使评审时间缩短至6个月。美国FDA标准审评和优先审评时间表见图2
* U" N, J8 e3 h% Y, Z) b; eFDA强制要求申请人以电子通用技术文档(eCTD)格式递交资料。+ Y2 u6 w2 W+ s2 [
24.jpg - ^6 F9 a& A9 p& p7 c* @  N
2: FDA标准审评和优先审评时间表
注:图片来源于FDA CDER 21stCentury Review Process
欧盟注册审评程序- h8 k" E0 K1 ~! n7 ^- F
药品在欧盟的上市申请(MAA)包含两种方式:国家授权方式和集中授权方式。其中,集中授权方式即集中审批程序CentralizedProcedureCP),通过此程序获得上市许可的药品,可在所
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