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关于举办“2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”的通知
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本单位定于2021年9月16日-18日在上海市举办 “2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。- D/ O" g9 S% l+ t+ q C
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2 [) `" S8 L) p0 w4 O1 k3 t% u# @3 C会议地点:上海市(具体地点通知给已报名人员) 会议时间:2021年9月16日-18日(16日全天报到), o8 x0 D8 E' T: ~. [3 q
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: J! }: g7 e) L+ {主讲老师:4 W! B, u* G( `3 |% z# l. R# q
1.吴老师 任职于国际前五的医药企业从事注册申报事务 十几年跨国药企注册工作经验,数次参与CDE新法规的讨论,实战经验丰富。
2 R+ e I+ c! i- l5 `% k& K* ~2.赵老师 知名注册专家 曾任职国际大型医药公司从事注册申报事务 有近二十年的国内外注册经验 对法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会 国家局客座讲师 协会特聘专家。0 _! v) e) U2 Y. S3 L6 S8 ?
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- G6 m8 K9 j0 r3 H) S! O% m一、2021最新注册相关法规梳理4 E V A: v. Q( B5 S- r& u5 S8 ^
1 近期影响新药注册申报的法规变化 1.1 《化学 药品注册分类及申报资 料要求》( 2020年第44号)1.2 《生物制品注册分类及 申报资料要求》( 2020年第43号)1.3 《化学药品/ 生物药品注册受理审查指南(试行)》(2020年第46号) 1.4 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》(2021年第16号) 2 近3年CDE批准的新药趋势及热点分析 最新药品分类及给企业带来的影响 常见申报不合格产品缺陷发补分析 [size=12.0000pt]二[size=12.0000pt]、企业如何准备CTD申报资料[size=12.0000pt]9 c& t4 n; L2 s2 w1 t
1 CTD格式基本要求及法规框架 1.1 ICH法规框架及国内转化概况 1.2 eCTD国内外发展动态及应用经验 1.3 《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》 1.4 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》(20200706) 1.5 CDE指导原则(药学 、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关)的查询和应用 2 ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备 2.1 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告(2020年第6号) 2.2 模板3:药学资料的撰写 2.3 质量标准及工艺 批记录及检验记录 2.4 安全资料的总结和撰写 3 eCTD供应商的标准及选择 | 三、各类申报资料准备及受理流程及案例 1. 申报分类立项以及关注点
3 C9 t' ]. D: C4 [ Q9 t' @7 ]2. 变更分类评估及其分析 3. 关联审评关注点以及问题解读 4. 申报资料要求及其解读 5. CTD格式基本要求及法规框架 6. M4模块一以及模块三资料要求 7. 药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写要求 8. 资料准备常见问题解读 9. 受理流程以及关注点分析 10. 各类申报受理流程 受理审查过程中常见问题分析 |
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7 ? U z( S. _1 [0 b I8 k会议费用 会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。 6 M" V- T( v6 C( m: p6 f, K
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