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关于举办“2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”的通知


本单位定于2021年9月16日-18日在上海市举办 “2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
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会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年9月16日-18日(16日全天报到)

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主讲老师：
1.吴老师  任职于国际前五的医药企业从事注册申报事务 十几年跨国药企注册工作经验，数次参与CDE新法规的讨论，实战经验丰富。
! y# @- i: Z2 C0 w2.赵老师 知名注册专家  曾任职国际大型医药公司从事注册申报事务 有近二十年的国内外注册经验 对法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会 国家局客座讲师   协会特聘专家。





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[size=12.0000pt] # N. ~$ L& I' x/ a一、2021最新注册相关法规梳理 ) d+ s0 V& g1 i9 b1 ~ 1 近期影响新药注册申报的法规变化 1.1 《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号） 1.2 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号） 1.3 《化学药品/ 生物药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第46号） 1.4 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号） 2 近3年CDE批准的新药趋势及热点分析 最新药品分类及给企业带来的影响  常见申报不合格产品缺陷发补分析 [size=12.0000pt]二[size=12.0000pt]、企业如何准备CTD申报资料[size=12.0000pt] 1 CTD格式基本要求及法规框架 1.1 ICH法规框架及国内转化概况 1.2 eCTD国内外发展动态及应用经验 1.3 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》 1.4 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706） 1.5 CDE指导原则（药学 、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关）的查询和应用 2 ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备 2.1 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号） 2.2 模板3：药学资料的撰写 2.3 质量标准及工艺  批记录及检验记录 2.4 安全资料的总结和撰写 3 eCTD供应商的标准及选择

三、各类申报资料准备及受理流程及案例 1. 申报分类立项以及关注点 * l9 s7 `% R9 D 2. 变更分类评估及其分析 3. 关联审评关注点以及问题解读 4. 申报资料要求及其解读 5. CTD格式基本要求及法规框架 6. M4模块一以及模块三资料要求 7. 药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写要求 8. 资料准备常见问题解读 9. 受理流程以及关注点分析 10. 各类申报受理流程 受理审查过程中常见问题分析

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会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

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