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[24号令] 省药监局发布通知:这些情况下修改药品说明书和标签无需备案

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静悄悄 发表于 2022-6-8 11:25:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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省药监局发布通知:这些情况下修改药品说明书和标签无需备案
11月10日,云南省药品监督管理局发布《关于药品说明书和标签备案有关事宜的通知》,为保证新版药典和药品上市许可持有人(以下简称为“持有人”)在我省全面、及时、准确执行,推进深化“放管服”改革,减轻企业负担,现将药品说明书和标签备案有关事宜通知给各药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和各有关单位。
具体事项有哪些
一起来看看
一、根据2019年第103号公告,自2019年12月1日起,凡持有药品注册**(药品批准文号)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。
持有人应按照《药品管理法》第四十九条和有关规定, 在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。
仅新增【上市许可持有人】项相关信息的,如持有人与生产企业为同一主体的,由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容,说明书修改日期在历次修改的时间后自行列出,无需向我局申请备案,相关修订情况后续应在年度报告中予以说明。
二、 按照国家药监局规范文件变更或修订说明书标签内容的(如按国家药监局文件修订不良反应、禁忌、注意事项,增加警示语,国家药监局最新公布范本,国家药品标准变更等),持有人依据国家药监局规范性文件自行修改说明书标签中相应内容,修订日期应为规范文件的执行日期,无需再进行备案。
三、 已按照24号令要求完成药品说明书和标签备案核准后,对《药品注册管理办法》及国家药监局相关文件中均未要求备案的内容进行修改的,由持有人按24号令及其相关规定自行修改药品说明书和标签,无需向省药监局提交备案申请,如电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、颜色、图案等内容修改。
四、 执行《中国药典》2020年版的品种,如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的,持有人按《药品说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第24号)要求自行调整说明书、标签中【执行标准】项内容,无需再进行备案,企业执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准。
五、除以上情形外,需要变更药品说明书和标签相关内容的,按照《药品注册管理办法》及有关规定办理。
六、持有人要切实履行主体责任,对药品说明书和标签内容的准确性负责。修订后的说明书和标签内容应当符合药品上市后管理的相关要求,如不符合规定的,由持有人自行承担相应法律责任。
七、本通知自发布之日起执行,如国家药监局或省药监局发布新规定的,按照新规定执行。
来源:云南省药品监督管理局
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