欧洲药典简介

欧洲药典简介

《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eur.。

　　《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。

　　《欧洲药典》正文品种的内容包括：品名（英文名称，拉丁名）、分子结构式、分子式与分子量、含量限医|学教育网搜集整理度及化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。

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欧洲药典出版历程：

　　 1977年出版第一版《欧洲药典》。
. y4 [2 ]8 o/ P; P+ Z6 [2 m　　 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
: n9 x9 A( B7 t# T+ J　　 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。
1 R' }* P5 C# N) h, ?　　 2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。
: Q1 S8 q! T# B; F3 ]+ \8 v　　 2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即EP5.0，EP5.0于2005年1月生效
$ E6 W: e8 u2 l6 A  ?" e* U8 U　　 2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0，EP6.0于2008年1月生效
　　 2010年6月，第七版《欧洲药典》出版，即EP7.0，EP7.0于2011年1月生效
　　 2013年6月，第八版《欧洲药典》出版，即EP8.0，EP8.0于2014年1月生效
; ~- W% E2 r  j% g! R　　 2016年6月，第九版《欧洲药典》出版，即EP9.0，EP9.0于2017年1月生效
+ K% X  m) e# K9 a　　 2019年6月，第十版《欧洲药典》出版，即EP10.0，EP10.0于2020年1月生效

欧洲药典的成员与观察员

包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。
8 Q5 H) v, ]7 \" Q: z- v  r4 Z* g0 h+ K包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌克兰）和14个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、美国），共23个观察员。
( V; G. R5 ]3 q最新加入的观察员：阿根廷、亚美尼亚和摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰（2006）。

欧洲药典使用说明
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　　使用欧洲药典之前，必须要仔细阅读前言和凡例，在药典使用中遇到问题应该重新阅读凡例。我听到很多人问我关于是否要对药典方法进行验证的问题，答案是不需要的。因为在前言部分已经明确说明“个论在起草时已根据该方法的使用目的，按照先行法规进行过验证。” 　　欧洲药典标准是由通则和个论组成。每一个个论中都会用到一个及多个通则。实际应用时，个论中一般不会采用通则的互相引用，除非为了避免产生歧义，一般不进行交叉引用。 　　个论鉴别项标题下有第一鉴别和第二鉴别时，任何情况下都必须进行所有的第一鉴别。若该产品完全可以追溯，且可以证明该产品完全符合个论中其它的规定，则可以采用第二鉴别。实行个论一致的目的，在于达到对产品所有质量指标控制的一致性。对某些产品，很难达到完全一致，例如不同的法律地位和法律解释。因此，有必要由全球PDG批准并发行一些包含尽可能多的具一致性性质的个论，所有关于未经协调的、有关药物性质的信息将继续收入以后版本的药典总章中。
　　 药典必须考虑质量控制的所有重要方面，同时，药典应为供应商和使用者提供具有“通用语言”的标准检验方法；认证机构需要提供经独立评价的方法检验的数据。

  Y8 V( h' A6 o" @! d, U最新版本欧洲药典出版计划，第10版

                               
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