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[CDE承办播报] 2024.9.23-2024.10.1新药申报CDE承办情况统计

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序号
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
CXSS2400107
流感病毒亚单位疫苗
预防用生物制品
新药
3.2
江苏中慧元通生物科技股份有限公司;江苏中慧元通生物科技股份有限公司;
2024/10/1
2
CXHL2401034
CA1257胶囊
化药
新药
1
南京中澳转化医学研究院有限公司;
2024/10/1
3
CXHL2401033
CA1257胶囊
化药
新药
1
南京中澳转化医学研究院有限公司;
2024/10/1
4
CXHL2401032
CA1257胶囊
化药
新药
1
南京中澳转化医学研究院有限公司;
2024/10/1
5
CXSS2400106
四价流感病毒裂解疫苗
预防用生物制品
新药
3.3
安徽智飞龙科马生物制药有限公司;安徽智飞龙科马生物制药有限公司;
2024/9/30
6
CXHS2400101
盐酸奥洛他定口服溶液
化药
新药
2.2
安徽四环科宝制药有限公司;安徽四环科宝制药有限公司;
2024/9/30
7
CXHS2400100
盐酸奥洛他定口服溶液
化药
新药
2.2
安徽四环科宝制药有限公司;安徽四环科宝制药有限公司;
2024/9/30
8
CXZL2400063
连花御屏颗粒
中药
新药
1.1
北京以岭药业有限公司;
2024/9/30
9
CXZL2400062
藤参降压颗粒
中药
新药
1.1
山东古金中医药科技有限公司;山东中医药大学附属医院;
2024/9/30
10
CXSS2400105
培集成干扰素α-2注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
北京凯因科技股份有限公司;北京凯因科技股份有限公司;
2024/9/30
11
CXSL2400675
冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗
预防用生物制品
新药
1.2
北京科兴中维生物技术有限公司;
2024/9/30
12
CXHL2401031
BGB-53038胶囊
化药
新药
1
百济神州(苏州)生物科技有限公司;
2024/9/30
13
CXHL2401030
BGB-53038胶囊
化药
新药
1
百济神州(苏州)生物科技有限公司;
2024/9/30
14
CXHL2401029
BGB-53038胶囊
化药
新药
1
百济神州(苏州)生物科技有限公司;
2024/9/30
15
CXHL2401028
HRS-4729注射液
化药
新药
1
福建盛迪医药有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;
2024/9/29
16
CXHL2401027
HRS-4729注射液
化药
新药
1
福建盛迪医药有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;
2024/9/29
17
CXZL2400061
感咳颗粒
中药
新药
1.1
盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司;
2024/9/28
18
CXSL2400674
人羊膜间充质干细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
源品细胞生物科技集团有限公司;
2024/9/28
19
CXSL2400673
UX-DA001注射液(人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液)
治疗用生物制品
新药
1
上海跃赛生物科技有限公司;
2024/9/28
20
CXHL2401026
地塞米松棕榈酸酯注射液
化药
新药
2.4
广州绿十字制药股份有限公司;
2024/9/28
21
CXHL2401025
GenSci122片
化药
新药
1
长春金赛药业有限责任公司;
2024/9/28
22
CXHL2401024
GenSci122片
化药
新药
1
长春金赛药业有限责任公司;
2024/9/28
23
CXHL2401023
GP-2102乳膏
化药
新药
1
南京济群医药科技股份有限公司;
2024/9/28
24
CXHL2401022
GP-2102乳膏
化药
新药
1
南京济群医药科技股份有限公司;
2024/9/28
25
CXHL2401021
甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂
化药
新药
2.2
贵州世领制药有限公司;上海世领制药有限公司;
2024/9/28
26
CXHL2401020
甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂
化药
新药
2.2
贵州世领制药有限公司;上海世领制药有限公司;
2024/9/28
27
CXHS2400099
SBK010口服溶液
化药
新药
2.2
锦州奥鸿药业有限责任公司;合肥诚志生物制药有限公司;
2024/9/27
28
CXHL2401019
伊匹乌肽滴鼻剂
化药
新药
1
益承康泰(厦门)生物科技有限公司;
2024/9/27
29
CXHL2401018
HRS-4357注射液
化药
新药
1
天津恒瑞医药有限公司;
2024/9/27
30
CXSL2400672
KJ015注射液(皮下注射)
治疗用生物制品
新药
1
上海宝济药业股份有限公司;
2024/9/27
31
CXSL2400671
治疗用重组卡介苗
治疗用生物制品
新药
3.4
成都安永鼎业生物技术有限公司;
2024/9/27
32
CXSL2400670
重组人透明质酸酶注射液
治疗用生物制品
新药
2.4
北京诺博特生物科技有限公司;
2024/9/27
33
CXSL2400669
重组人透明质酸酶注射液
治疗用生物制品
新药
2.4
北京诺博特生物科技有限公司;
2024/9/27
34
CXHL2401017
注射用JMX-2006
化药
新药
2.2
南京恒生制药有限公司;
2024/9/27
35
CXHL2401016
盐酸戊乙奎醚吸入溶液
化药
新药
2.2;2.4
重庆先洋医药科技有限公司;
2024/9/27
36
CXHL2401015
盐酸戊乙奎醚吸入溶液
化药
新药
2.2;2.4
重庆先洋医药科技有限公司;
2024/9/27
37
CXHL2401014
TBA片
化药
新药
1
广东固麦迪健康科技有限公司;博济医药科技股份有限公司;
2024/9/27
38
CXHL2401013
TBA片
化药
新药
1
广东固麦迪健康科技有限公司;博济医药科技股份有限公司;
2024/9/27
39
CXHL2401012
TBA片
化药
新药
1
广东固麦迪健康科技有限公司;博济医药科技股份有限公司;
2024/9/27
40
CXSL2400668
注射用HLX43
治疗用生物制品
新药
1
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司;
2024/9/26
41
CXSL2400667
VUM02注射液
治疗用生物制品
新药
1
武汉光谷中源药业有限公司;
2024/9/26
42
CXSL2400666
SYS6036注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
石药集团巨石生物制药有限公司;
2024/9/26
43
CXHL2401011
Kylo-12注射液
化药
新药
1
厦门甘宝利生物医药有限公司;
2024/9/26
44
CXHL2401010
氢溴酸依他佐辛注射液
化药
新药
2.2
成都苑东生物制药股份有限公司;
2024/9/26
45
CXZS2400032
枇杷清肺颗粒
中药
新药
3.1
神威药业集团有限公司;神威药业集团有限公司;
2024/9/26
46
CXZL2400060
参葛颗粒
中药
新药
1.1
盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司;
2024/9/26
47
CXSS2400104
纳基奥仑赛注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
合源生物科技(天津)有限公司;合源生物科技(天津)有限公司;
2024/9/26
48
CXSS2400103
匹康奇拜单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
信达生物医药科技(杭州)有限公司;信达生物制药(苏州)有限公司;
2024/9/26
49
CXSL2400665
LVRNA101
预防用生物制品
新药
1.1
珠海丽凡达生物技术有限公司;长春百克生物科技股份公司;
2024/9/26
50
CXSL2400664
MG-K10人源化单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海麦济生物技术有限公司;
2024/9/26
51
CXSL2400663
HLX22单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物制药有限公司;
2024/9/26
52
CXSL2400662
注射用SHR-4602
治疗用生物制品
新药
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海盛迪医药有限公司;
2024/9/26
53
CXSL2400661
屋尘螨膜剂
治疗用生物制品
新药
1
浙江我武生物科技股份有限公司;
2024/9/26
54
CXSL2400660
屋尘螨膜剂
治疗用生物制品
新药
1
浙江我武生物科技股份有限公司;
2024/9/26
55
CXSL2400659
屋尘螨膜剂
治疗用生物制品
新药
1
浙江我武生物科技股份有限公司;
2024/9/26
56
CXSL2400658
屋尘螨膜剂
治疗用生物制品
新药
1
浙江我武生物科技股份有限公司;
2024/9/26
57
CXSL2400657
屋尘螨膜剂
治疗用生物制品
新药
1
浙江我武生物科技股份有限公司;
2024/9/26
58
CXSL2400656
屋尘螨膜剂
治疗用生物制品
新药
1
浙江我武生物科技股份有限公司;
2024/9/26
59
CXSL2400655
吸附组分无细胞百白破-Sabin株灭活脊髓灰质炎联合疫苗
预防用生物制品
新药
1.4
中国医学科学院医学生物学研究所;
2024/9/26
60
CXSL2400654
SHR-8068注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2024/9/26
61
CXSL2400653
屋尘螨膜剂
治疗用生物制品
新药
1
浙江我武生物科技股份有限公司;
2024/9/26
62
CXSL2400652
注射用SHR-A1811
治疗用生物制品
新药
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2024/9/26
63
CXSL2400651
阿得贝利单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
上海盛迪医药有限公司;
2024/9/26
64
CXSL2400650
重组六价诺如病毒疫苗(毕赤酵母)
预防用生物制品
新药
1.1
成都康华生物制品股份有限公司;
2024/9/26
65
CXSL2400649
重组六价诺如病毒疫苗(毕赤酵母)
预防用生物制品
新药
1.1
成都康华生物制品股份有限公司;
2024/9/26
66
CXHL2401009
ZL-85FA片
化药
新药
1
成都赜灵生物医药科技有限公司;
2024/9/26
67
CXHL2401008
ZL-85FA片
化药
新药
1
成都赜灵生物医药科技有限公司;
2024/9/26
68
CXHL2401007
FHND6091胶囊
化药
新药
1
江苏正大丰海制药有限公司;
2024/9/26
69
CXHL2401006
FHND6091胶囊
化药
新药
1
江苏正大丰海制药有限公司;
2024/9/26
70
CXSS2400102
注射用维贝柯妥塔单抗
治疗用生物制品
新药
1
乐普生物科技股份有限公司;东曜药业有限公司;
2024/9/25
71
CXSL2400648
IBI3009
治疗用生物制品
新药
1
信达生物制药(苏州)有限公司;
2024/9/25
72
CXSL2400647
ZL-1102凝胶
治疗用生物制品
新药
1
再鼎医药(上海)有限公司;
2024/9/25
73
CXSL2400646
ZL-1102凝胶
治疗用生物制品
新药
1
再鼎医药(上海)有限公司;
2024/9/25
74
CXSL2400645
HC022注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海宏成药业有限公司;
2024/9/25
75
CXSL2400644
注射用SKB500
治疗用生物制品
新药
1
四川科伦博泰生物医药股份有限公司;
2024/9/25
76
CXSL2400643
SHR-2173注射液
治疗用生物制品
新药
1
广东恒瑞医药有限公司;
2024/9/25
77
CXHS2400098
水合氯醛口服溶液
化药
新药
2.2
成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川先通药业有限责任公司;
2024/9/25
78
CXHL2401005
MWN109注射液
化药
新药
1
上海民为生物技术有限公司;
2024/9/25
79
CXHL2401004
IN10018片
化药
新药
1
应世生物科技(上海)有限公司;
2024/9/25
80
CXHL2401003
IN10018片
化药
新药
1
应世生物科技(上海)有限公司;
2024/9/25
81
CXHL2401002
JMKX001899片
化药
新药
1
浙江杭煜制药有限公司;
2024/9/25
82
CXHL2401001
JMKX001899片
化药
新药
1
浙江杭煜制药有限公司;
2024/9/25
83
CXHL2401000
Sonrotoclax薄膜包衣片
化药
新药
1
百济神州(苏州)生物科技有限公司;
2024/9/25
84
CXHL2400999
Sonrotoclax薄膜包衣片
化药
新药
1
百济神州(苏州)生物科技有限公司;
2024/9/25
85
CXHL2400998
Sonrotoclax薄膜包衣片
化药
新药
1
百济神州(苏州)生物科技有限公司;
2024/9/25
86
CXHL2400997
Sonrotoclax薄膜包衣片
化药
新药
1
百济神州(苏州)生物科技有限公司;
2024/9/25
87
CXHL2400996
BGB-16673片
化药
新药
1
百济神州(苏州)生物科技有限公司;
2024/9/25
88
CXHL2400995
BGB-16673片
化药
新药
1
百济神州(苏州)生物科技有限公司;
2024/9/25
89
CXSL2400642
注射用SHR-1501
治疗用生物制品
新药
1
上海恒瑞医药有限公司;
2024/9/25
90
CXSL2400641
JS019注射液
治疗用生物制品
新药
1
北京恩瑞尼生物科技股份有限公司;
2024/9/25
91
CXSL2400640
阿得贝利单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
上海盛迪医药有限公司;
2024/9/25
92
CXSL2400639
重组安菲博肽注射液
治疗用生物制品
新药
1
兆科药业(合肥)有限公司;
2024/9/25
93
CXSL2400638
重组安菲博肽注射液
治疗用生物制品
新药
1
兆科药业(合肥)有限公司;
2024/9/25
94
CXSL2400637
注射用FH-006
治疗用生物制品
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;上海甫弘生物医药有限公司;
2024/9/25
95
CXSL2400636
AVL-101  注射液
治疗用生物制品
新药
1
安韦拓(固安)生物医药有限公司;北京安韦拓生物医药有限公司;
2024/9/25
96
CXHL2400994
注射用盐酸曲拉西利
化药
新药
2.4
海南先声再明医药股份有限公司;
2024/9/25
97
CXHL2400993
注射用盐酸曲拉西利
化药
新药
2.4
海南先声再明医药股份有限公司;
2024/9/25
98
CXHL2400992
HSK46575片
化药
新药
1
西藏海思科制药有限公司;
2024/9/25
99
CXHL2400991
HSK46575片
化药
新药
1
西藏海思科制药有限公司;
2024/9/25
100
CXHL2400990
HSK46575片
化药
新药
1
西藏海思科制药有限公司;
2024/9/25
101
CXHL2400989
JMKX003948滴眼液
化药
新药
1
上海济煜医药科技有限公司;浙江杭煜制药有限公司;
2024/9/25
102
CXHL2400988
JMKX003948滴眼液
化药
新药
1
上海济煜医药科技有限公司;浙江杭煜制药有限公司;
2024/9/25
103
CXHL2400987
JMKX003948滴眼液
化药
新药
1
上海济煜医药科技有限公司;浙江杭煜制药有限公司;
2024/9/25
104
CXHL2400986
JMKX003948滴眼液
化药
新药
1
上海济煜医药科技有限公司;浙江杭煜制药有限公司;
2024/9/25
105
CXHS2400097
HSK21542注射液
化药
新药
1
辽宁海思科制药有限公司;辽宁海思科制药有限公司;
2024/9/23

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