《药品注册管理办法(修改草案)》向原创致敬

《药品注册管理办法(修改草案)》向原创致敬

• 2014-02-24 05:36:27
• 来源：医药经济报
  

[size=0.875em]备受关注的《药品注册管理办法(修改草案)》20日进入公开征求意见阶段。与前一稿相比，草案不同程度地采纳了业界的合理意见，并对鼓励创新作了相应调整。如新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。同时，国家总局除了将部分职权下放省局外，在一些事项上更提倡市场导向。当然，从采访的情况来看，业界对仿制药审批等条款的修订仍有期待。丽珠医药集团董事、副总裁陶德胜说，此草案内容整体作了些微调。他说：“企业最关心的仿制药注册申报‘一报一批’制度并未在草案中体现。从优化审评策略的角度讲，眼下这个最棘手的问题应引起立法单位的足够关注。”

[size=0.875em]解套专利限制

[size=0.875em]草案较明显的一处变化是恢复了已被删掉的2007版《药品注册管理办法》的第19条之规定，并把原文“申请人在专利期满前2年内提出注册申请”改为“对他人已获得中国专利的药品，申请人可提出注册申请”。

[size=0.875em]有药审专家告诉记者，“目前大多数药品都需要经过报临床和报生产两个阶段，走这个程序并获准上市，2年内很难完成。也就是说，不能保证仿制药在专利一过期就可上市，这变相地延长了专利药的保护期，不利于国内厂家对到期专利药的仿制生产。去掉时间限制，方便仿制药及时上市，对实力较强的企业来说，无疑会激发其研发热情，并节约了时间。”

[size=0.875em]实际上，这样的诉求在业内已呼吁、激辩多年。深圳立健药业总经理欧阳青对此有些保留意见，但他表示，“严格限定药企在专利期届满前提出注册申请的时限，等于迫使急需新产品上市的厂家无法有充足的时间完成研究，特别是临床试验研究，这增加了企业科研开发的风险，积极性也会受损。对企业来讲，若解套时限，终究是一件好事。”

[size=0.875em]随着全球多个专利药保护期满，各国纷纷在鼓励抓住专利的“尾巴”开始仿制。中国的仿制药质量一致性评价工作也在积极推进。“从当前的情况来看，国内仿制药申报耗掉了企业不少精力。”陶德胜直言，受降价、招标等政策的影响，仿制药价格又未完全市场化，为了让产品获得理想的价格，企业在剂型、规格、包装等方面大动脑筋，反而无心开展工艺创新，决策也越来越短视。注册申请限制松绑或将助力改变这种局面。

[size=0.875em]鼓励创新提速

[size=0.875em]目前，业界的反馈意见和建议仍在收集中，他们普遍认为，制约我国医药产业发展的技术要素、资金等并不是问题的核心，真正的问题是法律如何支持原创性开发。仔细看过草案不难发现，国家法规大力鼓励药物创新。如新药在临床试验期间需变更申请人的，化药和生物制品在Ⅲ期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报。而这些正是产业界迫切期盼的。

[size=0.875em]近年来，医药行业并购重组提速，集团公司内部研发主体的变更显得越来越多。前述专家对记者说，平时他们接到很多企业的咨询或申请，试图变更其所拥有的处方工艺等，但因为缺乏政策法规的依据，有时也是有心无力。“现在申请人在新药临床试验期间根据实际状况变更有关事项，灵活调整处方、工艺，最后获批的药品将更具有临床价值。”

[size=0.875em]对此，作为业界代表，陶德胜和欧阳青颇为赞同。“政策法规的修订，关键是要站在服务产业、服务企业的角度来制定，而不是以管的思维来修订。”陶德胜认为，修订稿体现了新思维，为鼓励创新，支持企业根据新药进展适时调整处方工艺，对提高药物研制质量有利。另外，关于新药监测期的表述等，都对创新给予了尊重，提高了审批效率。但他认为，有些操作性的细节内容仍需有关部门完善，同时对《药品管理法》这部母法也应作相应的修改。

[size=0.875em]记者也注意到，中药有自身的规律和特点，草案稿中对中药审评表达并不充分，相关的细节还有待继续集思广益，进行进一步细化和配套。

[size=0.875em]>>>更多内容请查阅《医药经济报》

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上市许可制度，非常需要，可以极大缓解审批环节和监管环节的压力。

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