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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 专题专栏 › 药品增加规格
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[补充申请] 药品增加规格

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楼主
yan 发表于 2014-11-20 15:34:48 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请问各位老师：口服固体制剂增加药品规格，按注册管理办法需要提交“提供临床使用情况报告或文献”，是否需要做生物等效试验还是搜索有关新规格临床使用情况的文献汇总提交？谢谢！
1 k; m- `  r) e: I
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沙发
一花一世界 发表于 2014-11-20 16:04:26 | 只看该作者
不知道  顶一下
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板凳
GMP2013 发表于 2014-11-20 18:11:08 | 只看该作者
好好学习天天向上
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地板
 楼主| yan 发表于 2014-11-21 14:04:32 | 只看该作者
谢谢老师的指点，看了指导原则，大致明白了！
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5#
淡定 发表于 2014-11-22 15:39:13 | 只看该作者
需要做生物等效性的哦！
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