【汇总】2014-12-27欧盟药品注册

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静悄悄 发表于 2014-12-27 19:45:06 | 只看该作者回帖奖励

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【汇总】2014-12-27欧盟药品注册

前言：汇总的资料需要的朋友可以下载，能帮到你是最后的。

很早的信息：EMEA发布新的药品信息数据库

2006年12月6日，EMEA向公众发布了一个新的药品信息数据库――EudraPharm。EudraPharm将在线提供欧盟上市的所有药品（包括人用药和兽用药）信息，每周更新一次，通过访问www.eudrapharm.eu可进入该数据库。

数据库初期将提供EMEA欧盟委员会批准的药品信息，主要是一些创新药，用于治疗如癌症、艾滋病、糖尿病、神经变性疾病和一些罕见的疾病（孤儿药）。所有这些被称为“集中审批的药品”获准在25个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威使用。数据库一旦全部建成，欧洲公众将可获得所有在欧盟上市药品的信息――无论是通过集中审批程序还是通过国家审批程序获准的药品。EMEA正在与各成员国药品管理当局以及欧盟委员会就此长期项目进行合作，共同致力于将所有通过国家程序批准的药品纳入数据中。

药品信息内容包括产品特性概述（SPC）、说明书和标签信息。目前只提供英语版本，今后将提供欧洲其他语言的版本。检索功能也将增强。

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附件1、原料药欧盟注册基本程序；

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附件2、欧盟药品注册、企业生产许可证及GMP检查的相互关系.