马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
行业 作者：浮米网 来源：浮米网 2015-02-03 0评论
里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2015年1月28日 公司/组织: iCura Vision,哥伦比亚大学（Columbia University） 适应症: 干性黄斑变性（Dry macular degeneration） 国家/地区: 备注: iCura Vision与哥伦比亚大学合作开展这个项目
里程碑事件: 突破性治疗资格 里程碑日期: 2015年1月29日 公司/组织: Intercept Pharmaceuticals 适应症: 非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic steatohepatitis） 国家/地区: 美国 备注: Intercept的该药物在美国获得突破性治疗资格，用于治疗与非酒精性脂肪性肝炎（NASH）肝纤维化；口服
- 坎格雷洛四钠（Cangrelor tetrasodium）
里程碑事件: 积极意见（Positive Opinion） 里程碑日期: 2015年1月22日 公司/组织: The Medicines Co. 适应症: 经皮冠状动脉介入（PCI） 国家/地区: 欧盟 备注: 坎格瑞洛 (Cangrelor；商品名Kengrexal)；减少冠状动脉疾病成人患者的血栓性心血管事件；输液；50毫克；静脉
里程碑事件: 积极意见（Positive Opinion） 里程碑日期: 2015年1月26日 公司/组织: The Medicines Co. 适应症: 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI） 国家/地区: 欧盟 备注: 奥利万星(Oritavancin；商品名Orbactiv)；治疗敏感性革兰氏阳性菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSIs），耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）；输液；静脉
里程碑事件: 积极意见（Positive Opinion） 里程碑日期: 2015年1月22日 公司/组织: ProFibrix 适应症: 止血障碍（Disorders of hemostasis） 国家/地区: 欧盟 备注: 作为一种辅助，用于传统外科技术的控制是无效的或不切实际的轻度或中度出血；干粉；79毫克/克；726 IU/克；局部的
里程碑事件: 快速通道资格 里程碑日期: 2015年1月26日 公司/组织: 夏尔（Shire） 适应症: II型MPS（亨特综合症） 国家/地区: 美国 备注: 夏尔的该药物在美国获得快速通道资格，用于治疗神经认知下降及相关的亨特综合征（II型粘多糖贮积症或II型MPS）
- 泰地唑利磷酸酯（Tedizolid phosphate sodium）
里程碑事件: 积极意见（Positive Opinion） 里程碑日期: 2015年1月22日 公司/组织: Cubist 适应症: 皮肤感染（Infection, skin） 国家/地区: 欧盟 备注: 泰地唑利磷酸酯(Tedizolid phosphate；商品名Sivextro)；治疗由革兰氏阳性细菌（gram-positve bacteria）引起的复杂性皮肤和软组织感染（cSSTI），包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）；薄膜包衣片； 200毫克；粉的输液；静脉注射；每日一次
里程碑事件: 积极意见（Positive Opinion） 里程碑日期: 2015年1月22日 公司/组织: Santen 适应症: 干眼症（Dry eye） 国家/地区: 欧盟 备注: Ikervis (环孢素)，用于治疗干眼病（DED）成人患者的严重的角膜炎
里程碑事件: 积极意见（Positive Opinion） 里程碑日期: 2015年1月23日 公司/组织: 拜耳（Bayer） 适应症: 黄斑水肿（Edema, macular） 国家/地区: 欧盟 备注: 用于治疗网膜分支静脉阻塞（BRVO）引起的黄斑水肿导致的视力障碍；注射；玻璃体
里程碑事件: I/II期临床 里程碑日期: 2015年1月26日 公司/组织: Synageva BioPharma 适应症: III型MPS （圣菲利波综合征 国家/地区: 备注: 用于治疗III型MPS （圣菲利波综合征）【 mucopolysaccharidosis IIIB (Sanfilippo B syndrome)静脉；
里程碑事件: 快速通道资格 里程碑日期: 2015年1月26日 公司/组织: Synageva BioPharma 适应症: III型MPS （圣菲利波综合征 国家/地区: 美国 备注: Fast Track Designation received in US by Synageva BioPharma的该药物在美国获得孤儿药资格 ，用于治疗III型MPS （圣菲利波综合征 【mucopolysaccharidosis IIIB (Sanfilippo B syndrome)】
- 酒石酸氢可酮（Hydrocodone bitartrate）
里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2015年1月26日 公司/组织: Purdue Pharma 适应症: 慢性疼痛 国家/地区: 美国 备注: 用于治疗严重到日常需要持续不断的长期的阿片类药物治疗的疼痛，且替代治疗方案疗效不足；片剂缓释片剂，薄膜包衣，每日一次，20毫克，30毫克，40毫克，60毫克，80毫克，100毫克和120毫克; 用滥用威慑（abuse-deterrent)技术。该药物在申2014年11月20日申请新药上市许可通过（NDA Approved）。相关阅读：【FDA批准Purdue公司防滥用止痛药物Hysingla ER】 http://www.hfoom.com/product/20141123/38583.html
- 糠酸氟替卡松（Fluticasone furoate）
里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2015年1月26日 公司/组织: 葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline） 适应症: 哮喘 国家/地区: 美国 备注: 作为预防性单药用于12岁及以上的哮喘患者的维持治疗在；干粉吸入，每日一次，100和200微克；吸入
里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2015年1月26日 公司/组织: 葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline） 适应症: 慢性阻塞性肺疾病（COPD） 国家/地区: 美国 备注: 气流阻塞在慢性阻塞性肺疾病（COPD）长期维持治疗，包括慢性支气管炎和/或肺气肿；干粉，62.5微克；每天一次，用Ellipta吸入器；吸入
里程碑事件: 快速通道资格 里程碑日期: 2015年1月26日 公司/组织: BioCryst 适应症: 遗传性血管神经性水肿（Angioedema, hereditary） 国家/地区: 美国 备注: 预防遗传性血管性水肿的急性发作
里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2015年1月26日 公司/组织: Enlivex Therapeutics 适应症: 移植物抗宿主病（Graft-versus-host disease） 国家/地区: 欧盟 备注: Enlivex Therapeutics的该药物在欧盟获得孤儿药资格，用于预防移植物抗宿主病（Graft-versus-host disease）
- 睾酮滴鼻凝胶（Testosterone intranasal gel）
里程碑事件: 预注册 里程碑日期: 2015年1月26日 公司/组织: Trimel Pharmaceuticals 适应症: 性腺机能减退（Hypogonadism） 国家/地区: 加拿大 备注: 治疗男性性腺功能低下；凝胶；鼻内
里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2015年1月27日 公司/组织: Takeda 适应症: 中毒 国家/地区: 日本 备注: 乙二醇和甲醇中毒的治疗；输液，1.5克；静脉
里程碑事件: 协议终止（License agreement terminated） 里程碑日期: 2015年1月29日 公司/组织: Merck KGaA,Symphogen 适应症: 癌症 国家/地区: 全世界 备注: Merck KGaA和Symphogen终止了关于该药物治疗癌症的协议
里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2015年1月28日 公司/组织: G-treeBNT,RegeneRx Biopharmaceuticals 适应症: 眼部疾病 国家/地区: 美国 备注: G-treeBNT从 RegeneRx Biopharmaceuticals收购了该药物在美国的用于治疗干眼及神经营养性角膜炎的权利，通过两家公司之间的合资协议。眼药水
里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2015年1月27日 公司/组织: IntelliCell BioSciences,Invigorcell 适应症: 糖尿病 国家/地区: 备注: IntelliCell BioSciences授权Invigorcell该药物，用于治疗糖尿病
- 苯丁酸钠（Sodium phenylbutyrate）
里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2015年1月27日 公司/组织: Medunik Canada 适应症: 尿素循环障碍（Urea cycle disorder） 国家/地区: 加拿大 备注: 作为辅助治疗，用于的涉及氨甲酰磷酸 合成酶（carbamylphosphate synthetase），鸟氨酸转氨甲酰酶（ornithine transcarbamylase）或精氨琥珀酸合成酶（argininosuccinate synthetase）缺陷的尿素循环障碍（UCD）的慢性管理；口服
- 生长激素（EPR）【Somatropin (epr)】
里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved） 里程碑日期: 2015年1月26日 公司/组织: 诺和诺德（Novo Nordisk） 适应症: 生长激素缺乏（Growth hormone deficit） 国家/地区: 美国 备注: 预充式注射器，30毫克/3.0毫升
- 柯萨奇病毒A21（Coxsackievirus A21）
里程碑事件: I期临床 里程碑日期: 2015年1月27日 公司/组织: Viralytics 适应症: 癌，膀胱癌，浸润性浅表上皮癌（Cancer, bladder, superficial invasive urothelial carcinoma） 国家/地区: 英国 备注: 单独或与丝裂霉素C的联合治疗非肌层浸润性膀胱癌（浅表性膀胱癌），灌注，膀胱内
里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2015年1月26日 公司/组织: OncoMed Pharmaceuticals 适应症: 小细胞肺癌（SCLC） 国家/地区: 美国 备注: OncoMed的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）
里程碑事件: II/III期临床 里程碑日期: 2015年1月29日 公司/组织: Reata Pharmaceuticals 适应症: 弗里德共济失调（Ataxia, Friedreich’s） 国家/地区: 备注: 胶囊
里程碑事件: 新药临床试验申请（IND Filed） 里程碑日期: 2015年1月28日 公司/组织: MediciNova 适应症: 非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic steatohepatitis） 国家/地区: 美国 备注: 口服
里程碑事件: I/II期临床 里程碑日期: 2015年1月29日 公司/组织: Celldex 适应症: 实体瘤 国家/地区: 美国 备注: 与nivolumab联合治疗晚期难治性实体瘤，例如非小细胞肺癌，转移性黑色素瘤，结肠直肠癌，卵巢癌，以及头颈部鳞状细胞癌，
里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2015年1月26日 公司/组织: OncoMed Pharmaceuticals 适应症: 胰腺癌 国家/地区: 美国 备注: Orphan Drug Designation received in US by OncoMed Pharmaceuticals for the treatment of pancreatic cancer
里程碑事件: 提交补充新药申请（sNDA Filed） 里程碑日期: 2015年1月27日 公司/组织: 安进（Amgen） 适应症: 多发性骨髓瘤 国家/地区: 美国 备注: 用于至少接受过一种治疗方案的复发性多发性骨髓瘤患者；注射；静脉。
里程碑事件: 提交上市申请（MAA Filed） 里程碑日期: 2015年1月27日 公司/组织: 安进（Amgen） 适应症: 多发性骨髓瘤 国家/地区: 欧盟 备注: 用于至少接受过一种治疗方案的复发性多发性骨髓瘤患者；注射；静脉。【安进/Onyx向欧美提交卡非佐米多发性骨髓瘤新适应症申请】安进与其子公司Onyx制药已欧洲及美国提交了他们多发性骨髓瘤药物卡非佐米(Carfilzomib；商品名：Kyprolis) 的上市申请。两家公司正寻求批准他们的药物用于先前已至少接受过一种治疗的复发性多发性骨髓瘤患者。在美国，卡非佐米已被加速批准用于已至少接受过两种其它药物治疗后疾病出现恶化的多发性骨髓瘤患者。一项补充申请已提交用来支持其完全批准及扩大目标人群。在欧盟，卡非佐米获得了孤儿药资格，其上市申请已获得加速审评。 http://www.hfoom.com/product/20150130/45801.html
- 硫酸阿扎那韦（Atazanavir sulfate）/cobicistat
里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved） 里程碑日期: 2015年1月29日 公司/组织: 百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb） 适应症: HIV感染（Infection, HIV） 国家/地区: 美国 备注: 【百时美施贵宝抗HIV新药Evotaz获FDA批准】近日，百时美施贵宝宣布其新药 Evotaz获FDA批准， Evotaz 是atazanavir、cobicistat和其它抗病毒药的固定剂量复方制剂，用于治疗成人艾滋病。Evotaz为片剂，用法是每日一次，由300mg的 atazanavir（一种蛋白酶抑制剂，以商品名Reyataz 单独销售）、150mg的 cobicistat（据称是一种“增强药代动力学”的药物，目前由吉利德以商品名Tybost销售）组成。 http://www.hfoom.com/product/20150201/45907.html
里程碑事件: 补充新药申请通过（sNDA Approved） 里程碑日期: 2015年1月29日 公司/组织: Pharmacyclics,Janssen Biotech 适应症: 华氏巨球蛋白血症（Waldenstrom’s macroglobulinemia） 国家/地区: 美国
- 鲁索替尼（Ruxolitinib phosphate）
里程碑事件: 积极意见（Positive Opinion） 里程碑日期: 2015年1月23日 公司/组织: 诺华（Novartis） 适应症: 真性红细胞增多症（Polycythemia vera） 国家/地区: 欧盟
- 屋尘螨过敏疫苗（House dust mite allergy vaccine）
里程碑事件: 预注册 里程碑日期: 2015年1月26日 公司/组织: Torii 适应症: 过敏性鼻炎（Rhinitis, allergic） 国家/地区: 日本 备注: 治疗屋尘螨诱发的过敏性鼻炎；片剂；舌下
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对