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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『认证生产版』 › 标题：关于除菌过滤等问题
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[厂房与设施] 标题：关于除菌过滤等问题

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静悄悄 发表于 2015-2-25 11:20:57 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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标题：关于除菌过滤等问题
提交日期：2015-02-05
[内容]
1 GMP附录1无菌药品七十五条第（二）款规定：宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，请问：除菌过滤完成后如第一只完整性合格，第二只是否可不再做完整性？如第一只完整性合格，第二只不合格，这个风险级别是高的吗？3 O) ~6 h) p6 T5 ]
2 去年制剂车间已通过新版GMP认证，今年新建中药前处理及提取车间，请问：中药提取及前处理车间可以单独申请GMP认证吗？还是必须带制剂车间？" C7 S6 T, c5 K7 w$ y! i; W; T/ s
谢谢老师。
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[回复]
你好，' M8 G- j  P3 x: ]
一、非最终灭菌产品安装两只除菌过滤器目的是增加保险系数。8 K0 g7 u7 m( d/ O+ e
1、如第一个除菌过滤器完整性合格，第二个是否进行完整性测试，要根据过滤系统设计和验证情况而定，若两个过滤器无太大的间隔距离，可只进行第一个过滤器的完整性测试。
: f/ ?- F" z5 q8 M. F* W, N/ m2、如第一只完整性合格，第二只不合格，无菌保证是否有风险？如前所述，需要视过滤系统的设计和验证情况进行评判。
! u8 M+ \8 r# n: z6 I' m1 L. ~( n二、若中药制剂车间刚刚通过新版GMP认证，今年又新建了中药前处理及提取车间，建议你公司向当地省级药品监督管理部门申请许可验收、核准，可以不再申请药品GMP认证。若省级药品监督管理部门要求你公司新建中药前处理及提取车间必须申请认证，则应与相关制剂车间一并申请。

5 r8 x# v" g8 ?+ I
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沙发
feibing 发表于 2015-2-25 20:31:39 | 只看该作者
感谢分享，辛苦
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